Enquête sur le SB705498 topique sur des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Volontaires caucasiens en bonne santé âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé. Les sujets en bonne santé sont définis comme des individus qui ne prennent pas de médicaments réguliers et qui sont exempts de maladie ou de maladie cliniquement significative, tel que déterminé par leurs antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux), un examen physique, un ECG à 12 dérivations, des études de laboratoire et d'autres tests spécifiés dans ce protocole.
• Le sujet a la capacité de lire, de comprendre et d'enregistrer les informations requises par le protocole, et est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant la participation à l'étude, y compris le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
• Non-fumeur qui n'a pas fumé ni utilisé de produits contenant de la nicotine pendant une période minimale de 6 mois avant la visite de dépistage.
• Le sujet doit obtenir un score supérieur à 40 sur une échelle COVAS de 0 à 100 pour les démangeaisons induites à la fois par la vache et l'histamine lors du dépistage et montrer une réponse de poussée avec la capsaïcine mesurée par balayage LDI.
• Est prêt à éviter l'exposition aux UV. c'est-à-dire l'utilisation de chaises longues et de bains de soleil pendant 7 jours avant le dépistage, tout au long de l'étude et jusqu'à une semaine après la dernière dose. Les sujets qui nécessitent un traitement avec des médicaments photosensibilisants (par exemple, la tétracycline, les thiazides, les fluoroquinolones, les phénothiazines ou les sulfamides) seront retirés. Les sujets doivent également être disposés à utiliser un écran solaire de SPF30 ou supérieur sur la surface palmaire des avant-bras pendant une semaine après la dernière dose.
• Une femme est éligible pour participer si elle a : le potentiel de non-procréation défini comme les femmes pré-ménopausées avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie ; ou post-ménopausique définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée [dans les cas douteux, un échantillon de sang avec une concentration simultanée d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieure à 40 MlU/ml et d'œstradiol inférieure à 40 pg/ml (moins de 147 pmol/L) est une confirmation]. Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception du protocole si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude.

Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude. Pour la plupart des formes de THS, au moins 2 à 4 semaines s'écouleront entre l'arrêt du traitement et le prélèvement sanguin ; cet intervalle dépend du type et de la posologie du THS. Après confirmation de leur statut post-ménopausique, elles peuvent reprendre l'utilisation du THS pendant l'étude sans utiliser de méthode contraceptive.] ; Capacité de procréer et s'engage à utiliser l'une des méthodes de contraception listées dans le protocole. Les sujets féminins désireux de participer à l'étude doivent accepter d'utiliser une contraception à partir de la visite de dépistage jusqu'à 15 jours après la dernière administration du traitement.

• Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception énumérées dans le protocole. Pour les sujets masculins souhaitant participer à l'étude, ce critère doit être suivi à partir du moment de la visite de dépistage jusqu'à 15 jours après le dernier traitement.
• IMC compris entre 19,0 et 32,0 kg/m2 (inclus).
• AST et ALT inférieurs à 2 x LSN ; phosphatase alcaline et bilirubine inférieure et égale à 1,5xLSN (une bilirubine isolée supérieure à 1,5xLSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe.
• QTcB ou QTcF inférieur à 450 msec. Notez que si la valeur QTc initiale est prolongée, l'ECG doit être répété deux fois de plus (avec 5 minutes entre les lectures ECG) et la moyenne des trois valeurs QTc utilisée pour déterminer l'éligibilité.

Critère d'exclusion:

• Souffre d'une infection cutanée ou d'une inflammation de l'avant-bras, ou présente d'autres irrégularités cutanées du bras qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les évaluations de l'étude (par ex. naevus, tatouages).
• Le sujet souffre d'eczéma, de psoriasis ou de tout autre problème dermatologique aigu ou chronique si, de l'avis de l'investigateur, cela est susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude
• Tout sujet présentant un coup de soleil localisé dans la zone à traiter dans le cadre de l'étude.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool / de drogue dans les 6 mois suivant l'étude. Consommation régulière d'alcool définie comme : une consommation hebdomadaire moyenne supérieure à 21 unités pour les hommes et supérieure à 14 unités pour les femmes. Une unité équivaut à 8 g d'alcool : une demi-pinte (environ 240 ml) de bière, un verre (125 ml) de vin ou une mesure (25 ml) de spiritueux.
• Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude lors de la visite de dépistage. Une liste minimale de drogues qui seront examinées comprend les amphétamines, les barbituriques, la cocaïne, les opiacés, les cannabinoïdes et les benzodiazépines.
• Le sujet a participé à un essai clinique entraînant une exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage ou a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour de dosage dans l'étude en cours : 90 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental (selon la plus longue).
• Incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre. Reportez-vous au protocole pour plus de détails.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude SB705498, agents de provocation ou composants de ceux-ci ou antécédent d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical GSK, contre-indique leur participation.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins de plus de 500 ml dans une période de 56 jours suivant la fin de l'étude.
• Femelles en lactation.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
• Un test positif pour les anticorps du VIH.
• Buveurs excessifs de caféine (environ 5 tasses ou plus par jour) ou le sujet est incapable de s'engager à s'abstenir de produits contenant de la caféine pendant 24 heures avant chaque visite d'évaluation et pendant sa présence dans l'unité.