Undersøkelse av aktuell SB705498 om friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske kaukasiske frivillige i alderen mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke. Friske personer er definert som individer som ikke tar noen vanlige medisiner og er fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av deres medisinske historie (inkludert familiehistorie), fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, laboratoriestudier og andre tester spesifisert i denne protokollen.
• Emnet har evnen til å lese, forstå og registrere informasjon som kreves av protokollen, og er villig og i stand til å gi signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse, inkludert overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• Ikke-røyker som ikke har røykt eller brukt nikotinholdige produkter i en periode på minimum 6 måneder før screeningbesøket.
• Forsøkspersonen må skåre høyere enn 40 på en COVAS-skala fra 0-100 for kløe indusert av både kufjøs og histamin ved screening og vise en fakkelrespons med capsaicin målt ved LDI-skanning.
• Er villig til å unngå UV-eksponering. dvs. bruk av solsenger og soling i 7 dager før screening, gjennom hele studien og til en uke etter siste dose. Personer som trenger behandling med fotosensibiliserende legemidler (f.eks. tetracyklin, tiazider, fluorokinoloner, fentiaziner eller sulfonamider) vil trekke seg tilbake. Forsøkspersonene må også være villige til å bruke solkrem med SPF30 eller høyere på den volare overflaten av underarmene i en uke etter siste dose.
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun har: Ikke-fertil potensial definert som pre-menopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) større enn 40 MlU/ml og østradiol mindre enn 40 pg/ml (mindre enn 147 pmol/L) bekreftende]. Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av prevensjonsmetodene i protokollen hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien.

Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering. For de fleste former for HRT vil det gå minst 2-4 uker mellom avsluttet behandling og blodprøvetaking; dette intervallet avhenger av type og dosering av HRT. Etter bekreftelse av deres postmenopausale status, kan de gjenoppta bruken av HRT under studien uten bruk av en prevensjonsmetode.]; Fertilitet og samtykker i å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen. Kvinnelige forsøkspersoner som er villige til å delta i studien må samtykke i å bruke prevensjon fra screeningbesøket til 15 dager etter siste behandlingsadministrering.

• Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen. For mannlige forsøkspersoner som er villige til å delta i studien, må dette kriteriet følges fra tidspunktet for screeningbesøket til 15 dager etter siste behandling
• BMI innenfor området 19,0 - 32,0 kg/m2 (inklusive).
• AST og ALT mindre enn 2xULN; alkalisk fosfatase og bilirubin mindre enn og lik 1,5xULN (isolert bilirubin større enn 1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin.
• QTcB eller QTcF mindre enn 450 msek. Vær oppmerksom på at hvis den innledende QTc-verdien forlenges, bør EKG-en gjentas to ganger til (med 5 minutter mellom EKG-avlesningene) og gjennomsnittet av de tre QTc-verdiene brukes for å bestemme kvalifisering.

Ekskluderingskriterier:

• Lider av hudinfeksjon eller betennelse i underarmen, eller har andre uregelmessigheter i armens hud som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre studievurderinger (f.eks. nevi, tatoveringer).
• Forsøkspersonen lider av eksem, psoriasis eller ethvert annet akutt eller kronisk dermatologisk problem dersom dette etter utrederens oppfatning sannsynligvis vil forstyrre studievurderingene
• Ethvert individ med lokalisert solbrenthet i området som skal behandles som en del av studien.
• Anamnese med regelmessig alkohol-/narkotikaforbruk innen 6 måneder etter studien. Regelmessig alkoholforbruk definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter for menn og mer enn 14 enheter for kvinner. En enhet tilsvarer 8 g alkohol: en halvliter (ca. 240 ml) øl, ett glass (125 ml) vin eller ett (25 ml) mål brennevin.
• En positiv førstudie medikament/alkohol-skjerm ved screeningbesøk. En minimumsliste over rusmidler som vil bli screenet for inkluderer amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie som resulterte i eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen eller har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før den første doseringsdagen i den nåværende studien: 90 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst).
• Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler. Se protokollen for detaljer.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene SB705498, provokasjonsmidler eller komponenter derav eller en historie med medikament eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en periode på 56 dager etter fullføring av studien.
• Ammende hunner.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
• En positiv test for HIV-antistoff.
• Overdreven koffeindrikker (omtrent 5 eller flere kopper om dagen) eller forsøkspersonen kan ikke forplikte seg til å avstå fra koffeinholdige produkter i 24 timer før hvert vurderingsbesøk og mens de er til stede i enheten.