Undersøgelse af topisk SB705498 om sunde frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde kaukasiske frivillige i alderen mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. Raske forsøgspersoner defineres som personer, der ikke tager nogen regelmæssig medicin og er fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af deres sygehistorie (herunder familiehistorie), fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, laboratorieundersøgelser og andre tests specificeret i denne protokol.
• Forsøgspersonen har evnen til at læse, forstå og registrere oplysninger, der kræves af protokol, og er villig og i stand til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse, herunder overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
• Ikke-ryger, som ikke har røget eller brugt nikotinholdige produkter i en periode på minimum 6 måneder forud for screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen skal score mere end 40 på en COVAS-skala fra 0-100 for kløe induceret af både kohvad og histamin ved screening og vise en opblussen respons med capsaicin målt ved LDI-scanning.
• Er villig til at undgå UV-eksponering. dvs. brug af liggestole og solbadning i 7 dage før screening, gennem hele undersøgelsen og indtil en uge efter sidste dosis. Personer, der kræver behandling med fotosensibiliserende lægemidler (f.eks. tetracyclin, thiazider, fluorquinoloner, phenothiaziner eller sulfonamider), vil seponere. Forsøgspersoner skal også være villige til at bruge solcreme med SPF30 eller derover på underarmens volaroverflade i en uge efter den sidste dosis.
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun har: Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) større end 40 MlU/ml og østradiol mindre end 40 pg/ml (mindre end 147 pmol/L) bekræftende]. Kvinder i hormonsubstitutionsterapi (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil være forpligtet til at bruge en af ​​præventionsmetoderne i protokollen, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen.

Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. For de fleste former for HRT vil der gå mindst 2-4 uger mellem behandlingens ophør og blodprøvetagningen; dette interval afhænger af typen og doseringen af ​​HRT. Efter bekræftelse af deres postmenopausale status kan de genoptage brugen af ​​HRT under undersøgelsen uden brug af en præventionsmetode.]; Den fødedygtige potentiale og accepterer at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i protokollen. Kvindelige forsøgspersoner, der er villige til at deltage i undersøgelsen, skal acceptere at bruge prævention fra screeningsbesøget og indtil 15 dage efter sidste behandlingsindgivelse.

• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i protokollen. For mandlige forsøgspersoner, der er villige til at deltage i undersøgelsen, skal dette kriterium følges fra tidspunktet for screeningsbesøget indtil 15 dage efter sidste behandling
• BMI i området 19,0 - 32,0 kg/m2 (inklusive).
• AST og ALT mindre end 2xULN; alkalisk fosfatase og bilirubin mindre end og lig med 1,5xULN (isoleret bilirubin større end 1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin.
• QTcB eller QTcF mindre end 450 msek. Bemærk, at hvis den indledende QTc-værdi forlænges, skal EKG'et gentages to gange mere (med 5 minutter mellem EKG-aflæsninger), og gennemsnittet af de tre QTc-værdier bruges til at bestemme egnethed.

Ekskluderingskriterier:

• Lider af hudinfektion eller betændelse i underarmen, eller har andre uregelmæssigheder i armhuden, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesvurderinger (f.eks. nevi, tatoveringer).
• Forsøgspersonen lider af eksem, psoriasis eller ethvert andet akut eller kronisk dermatologisk problem, hvis dette efter investigators mening er sandsynligt, at det vil forstyrre undersøgelsens vurderinger
• Ethvert individ med lokaliseret solskoldning i det område, der skal behandles som en del af undersøgelsen.
• Anamnese med regelmæssigt alkohol-/stofforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen. Regelmæssigt alkoholforbrug defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder for mænd og mere end 14 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 g alkohol: en halv pint (ca. 240 ml) øl, et glas (125 ml) vin eller et (25 ml) mål spiritus.
• En positiv præ-studie lægemiddel/alkohol screening ved screeningsbesøg. En minimumsliste over stoffer, der vil blive screenet for, omfatter amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg, der har resulteret i eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag eller har modtaget et forsøgsprodukt inden for den følgende tidsperiode før den første doseringsdag i det aktuelle studie: 90 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
• Ude af stand til at afholde sig fra brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin. Se protokollen for detaljer.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne SB705498, udfordringsmidler eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Diegivende hunner.
• Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
• En positiv test for HIV-antistof.
• Overdreven koffeindrikkere (ca. 5 eller flere kopper om dagen) eller forsøgspersonen er ude af stand til at forpligte sig til at afstå fra koffeinholdige produkter i 24 timer før hvert vurderingsbesøg og mens de er til stede i enheden.