Ajankohtaisen SB705498:n tutkiminen terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet valkoihoiset vapaaehtoiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Terveiksi koehenkilöiksi määritellään henkilöt, jotka eivät käytä säännöllistä lääkitystä ja joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta, joka on määritetty heidän sairaushistoriansa (mukaan lukien sukuhistoriansa), lääkärintarkastuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, laboratoriotutkimusten ja muiden kohdassa määriteltyjen testien perusteella. tämä protokolla.
• Tutkittavalla on kyky lukea, ymmärtää ja tallentaa protokollan edellyttämiä tietoja, ja hän on halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattaminen.
• Tupakoimaton, joka ei ole tupakoinut tai käyttänyt nikotiinipitoisia tuotteita vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
• Koehenkilön on pisteytettävä yli 40 COVAS-asteikolla 0–100 sekä cowhagen että histamiinin aiheuttamasta kutinasta seulonnassa, ja hänen on osoitettava kapsaisiinin aiheuttama herkkyysvaste LDI-skannauksella mitattuna.
• On valmis välttämään UV-altistumista. eli aurinkotuolien käyttö ja auringonotto 7 päivää ennen seulontaa, koko tutkimuksen ajan ja aina viikkoon viimeisen annoksen jälkeen. Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa valolle herkistyvillä lääkkeillä (esim. tetrasykliinillä, tiatsideilla, fluorokinoloneilla, fenotiatsiineilla tai sulfonamideilla), poistetaan. Koehenkilöiden on myös oltava halukkaita käyttämään aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 30 tai enemmän, kyynärvarsien volaaripinnalla viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hänellä on: Ei-hedelmöitysikä, joka määritellään premenopausaaliseksi naiseksi, jolla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) yli 40 MlU/ml ja estradiolia alle 40 pg/ml (alle 147 pmol/L), on vahvistava]. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin protokollan ehkäisymenetelmää, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana.

Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää.]; Voi tulla raskaaksi ja suostuu käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, on suostuttava käyttämään ehkäisyä seulontakäynnistä 15 päivään viimeisen hoidon jälkeen.

• Miesten on suostuttava käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä. Miesten osalta, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, tätä kriteeriä on noudatettava seulontakäynnistä 15 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
• BMI välillä 19,0 - 32,0 kg/m2 (mukaan lukien).
• AST ja ALT alle 2xULN; alkalinen fosfataasi ja bilirubiini pienempi ja yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini, joka on suurempi kuin 1,5 x ULN, on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja ohjaa bilirubiinia).
• QTcB tai QTcF alle 450 ms. Huomaa, että jos alkuperäinen QTc-arvo pitenee, EKG tulee toistaa vielä kaksi kertaa (5 minuutin välein EKG-lukemien välillä) ja kolmen QTc-arvon keskiarvo on käytettävä kelpoisuuden määrittämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kärsii ihotulehduksesta tai kyynärvarren tulehduksesta tai hänellä on muita käsivarren ihon epäsäännöllisyyksiä, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja (esim. nevi, tatuoinnit).
• Tutkittava kärsii ihottumasta, psoriaasista tai mistä tahansa muusta akuutista tai kroonisesta dermatologisesta ongelmasta, jos se tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimusten arviointia
• Jokainen tutkimushenkilö, jolla on paikallinen auringonpolttama alue, jota käsitellään osana tutkimusta.
• Säännöllinen alkoholin/huumeiden käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta. Säännöllinen alkoholinkäyttö määritellään seuraavasti: keskimääräinen viikoittainen saanti yli 21 yksikköä miehillä ja yli 14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituoppi (noin 240 ml) olutta, yksi lasi (125 ml) viiniä tai yksi (25 ml) annos väkevää alkoholia.
• Positiivinen esitutkimus huume-/alkoholiseulonta seulontakäynnillä. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, sisältävät amfetamiinit, barbituraatit, kokaiinin, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka on johtanut altistumiseen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää tai on saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 90 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi).
• Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden käytöstä. Katso lisätietoja protokollasta.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle SB705498, altistusaineille tai niiden komponenteille tai aiemmin esiintynyt lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
• Imettävät naaraat.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
• Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
• Liialliset kofeiinin juojat (noin 5 kuppia tai enemmän päivässä) tai tutkittava ei pysty sitoutumaan pidättymään kofeiinia sisältävistä tuotteista 24 tuntia ennen jokaista arviointikäyntiä ja ollessaan yksikössä.