Investigación del tema SB705498 sobre voluntarios saludables

Criterios de inclusión:

• Voluntarios caucásicos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado. Los sujetos sanos se definen como individuos que no toman ningún medicamento regular y están libres de enfermedades o enfermedades clínicamente significativas según lo determinado por su historial médico (incluidos los antecedentes familiares), examen físico, ECG de 12 derivaciones, estudios de laboratorio y otras pruebas especificadas en este protocolo.
• El sujeto tiene la capacidad de leer, comprender y registrar la información requerida por el protocolo, y está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio, incluido el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
• No fumador que no haya fumado ni usado productos que contengan nicotina durante un período mínimo de 6 meses antes de la visita de selección.
• El sujeto debe obtener una puntuación superior a 40 en una escala COVAS de 0 a 100 para el picor inducido tanto por frijol como por histamina en la selección y mostrar una respuesta de exacerbación con capsaicina medida mediante escáner LDI.
• Está dispuesto a evitar la exposición a los rayos UV. es decir, uso de hamacas y baños de sol durante los 7 días previos a la selección, durante todo el estudio y hasta una semana después de la última dosis. Los sujetos que requieran tratamiento con fármacos fotosensibilizantes (p. ej., tetraciclina, tiazidas, fluoroquinolonas, fenotiazinas o sulfonamidas) se retirarán. Los sujetos también deben estar dispuestos a usar protector solar de SPF30 o superior en la superficie volar de los antebrazos durante una semana después de la última dosis.
• Un sujeto femenino es elegible para participar si es de: Potencia no fértil definida como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos cuestionables, una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo (FSH) simultánea mayor a 40 MUI/ml y estradiol menor a 40 pg/ml (menos de 147 pmol/L) es confirmatoria]. Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos del protocolo si desean continuar con su TRH durante el estudio.

De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio. Para la mayoría de las formas de TRH, transcurrirán al menos 2 a 4 semanas entre el cese de la terapia y la extracción de sangre; este intervalo depende del tipo y la dosis de TRH. Luego de la confirmación de su estado posmenopáusico, pueden reanudar el uso de TRH durante el estudio sin usar un método anticonceptivo.]; Potencial de procrear y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo. Las mujeres que deseen participar en el estudio deben aceptar usar métodos anticonceptivos desde la visita de selección hasta 15 días después de la última administración del tratamiento.

• Los sujetos masculinos deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo. Para los sujetos masculinos que deseen participar en el estudio, este criterio debe seguirse desde el momento de la visita de selección hasta 15 días después del último tratamiento.
• IMC dentro del rango 19.0 - 32.0 kg/m2 (inclusive).
• AST y ALT menos de 2xULN; fosfatasa alcalina y bilirrubina menor e igual a 1,5xLSN (la bilirrubina aislada superior a 1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa).
• QTcB o QTcF inferior a 450 mseg. Tenga en cuenta que si el valor inicial de QTc se prolonga, el ECG debe repetirse dos veces más (con 5 minutos entre lecturas de ECG) y se debe usar el promedio de los tres valores de QTc para determinar la elegibilidad.

Criterio de exclusión:

• Sufre de infección de la piel o inflamación del antebrazo, o tiene otras irregularidades en la piel del brazo que, en opinión del investigador, pueden interferir con las evaluaciones del estudio (p. nevos, tatuajes).
• El sujeto sufre de eccema, psoriasis o cualquier otro problema dermatológico agudo o crónico si, en opinión del investigador, es probable que interfiera con las evaluaciones del estudio.
• Cualquier sujeto con quemaduras solares localizadas en el área a tratar como parte del estudio.
• Antecedentes de consumo habitual de alcohol/drogas en los 6 meses anteriores al estudio. Consumo regular de alcohol definido como: una ingesta semanal promedio de más de 21 unidades para hombres y más de 14 unidades para mujeres. Una unidad equivale a 8 g de alcohol: media pinta (aproximadamente 240 ml) de cerveza, una copa (125 ml) de vino o una medida (25 ml) de licor.
• Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva en la visita de selección. Una lista mínima de drogas que se evaluarán incluye anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, cannabinoides y benzodiazepinas.
• El sujeto participó en un ensayo clínico que resultó en exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación o recibió un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo anterior al primer día de dosificación en el estudio actual: 90 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo).
• No puede abstenerse de usar medicamentos recetados o sin receta. Consulte el protocolo para más detalles.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio SB705498, agentes de desafío o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
• Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o productos sanguíneos de más de 500 ml dentro de un período de 56 días después de la finalización del estudio.
• Hembras lactantes.
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
• Bebedores excesivos de cafeína (aproximadamente 5 o más tazas al día) o el sujeto no puede comprometerse a abstenerse de productos que contengan cafeína durante las 24 horas previas a cada visita de evaluación y mientras esté presente en la unidad.