Badanie Topical SB705498 na zdrowych ochotnikach

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody. Osoby zdrowe są definiowane jako osoby, które nie przyjmują regularnie żadnych leków i są wolne od klinicznie istotnych chorób lub chorób, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego (w tym wywiadu rodzinnego), badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, badań laboratoryjnych i innych testów określonych w ten protokół.
• Uczestnik ma zdolność czytania, rozumienia i zapisywania informacji wymaganych protokołem oraz jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą przed udziałem w badaniu, w tym zgodności z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• Osoba niepaląca, która nie paliła ani nie stosowała produktów zawierających nikotynę przez okres co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Podczas badania przesiewowego pacjent musi uzyskać więcej niż 40 punktów w skali COVAS od 0 do 100 dla świądu wywołanego zarówno przez krowę, jak i histaminę, oraz wykazać zaostrzenie reakcji na kapsaicynę mierzoną za pomocą skanowania LDI.
• Jest skłonny unikać ekspozycji na promieniowanie UV. tj. korzystanie z łóżek słonecznych i opalanie się przez 7 dni przed badaniem przesiewowym, przez cały czas trwania badania i do tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki. Pacjenci, którzy wymagają leczenia lekami fotouczulającymi (np. tetracykliną, tiazydami, fluorochinolonami, fenotiazynami lub sulfonamidami) zostaną wycofani. Pacjenci muszą również chcieć stosować filtry przeciwsłoneczne SPF30 lub wyższe na powierzchni dłoniowej przedramion przez tydzień po przyjęciu ostatniej dawki.
• Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) większym niż 40 MlU/ml i estradiolem mniejszym niż 40 pg/ml (mniej niż 147 pmol/L) jest potwierdzeniem]. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z metod antykoncepcji określonych w protokole, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania.

W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między przerwaniem terapii a pobraniem krwi miną co najmniej 2-4 tygodnie; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania metody antykoncepcji.]; Zdolność do zajścia w ciążę i wyraża zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole. Kobiety chcące wziąć udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji od wizyty przesiewowej do 15 dni po ostatnim podaniu leku.

• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole. W przypadku mężczyzn chcących wziąć udział w badaniu to kryterium musi być spełnione od czasu wizyty przesiewowej do 15 dni po ostatnim zabiegu
• BMI w przedziale 19,0 - 32,0 kg/m2 (włącznie).
• AST i ALT poniżej 2xGGN; fosfataza alkaliczna i bilirubina mniejsze i równe 1,5xGGN (bilirubina izolowana większa niż 1,5xGGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana i bilirubina bezpośrednia.
• QTcB lub QTcF poniżej 450 ms. Należy pamiętać, że jeśli początkowa wartość QTc jest wydłużona, EKG należy powtórzyć jeszcze dwa razy (z 5-minutową przerwą między odczytami EKG), a do określenia kwalifikacji należy użyć średniej z trzech wartości QTc.

Kryteria wyłączenia:

• Cierpi na infekcję skóry lub zapalenie przedramienia lub ma inne nieprawidłowości skóry ramion, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badania (np. znamiona, tatuaże).
• Uczestnik cierpi na egzemę, łuszczycę lub inny ostry lub przewlekły problem dermatologiczny, jeżeli w opinii badacza może to zakłócić ocenę badania
• Każda osoba z miejscowymi oparzeniami słonecznymi na obszarze, który ma być leczony w ramach badania.
• Historia regularnego spożywania alkoholu/narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania. Regularne spożywanie alkoholu zdefiniowane jako: średnie tygodniowe spożycie powyżej 21 jednostek dla mężczyzn i powyżej 14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowe (około 240 ml) piwa, jeden kieliszek (125 ml) wina lub jedna (25 ml) miarka spirytusu.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem podczas wizyty przesiewowej. Minimalna lista narkotyków, które zostaną przebadane, obejmuje amfetaminy, barbiturany, kokainę, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym, w wyniku którego miał kontakt z więcej niż czterema nowymi substancjami chemicznymi w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania lub otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 90 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
• Niezdolność do powstrzymania się od używania leków na receptę lub bez recepty. Szczegółowe informacje znajdują się w protokole.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków SB705498, czynniki prowokujące lub ich składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni po zakończeniu badania.
• Samice w okresie laktacji.
• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
• Nadmierne osoby pijące kofeinę (około 5 lub więcej filiżanek dziennie) lub pacjent nie jest w stanie zobowiązać się do powstrzymania się od produktów zawierających kofeinę przez 24 godziny przed każdą wizytą oceniającą i podczas przebywania na oddziale.