건강한 지원자에 대한 국소 SB705498의 조사

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 건강한 백인 지원자. 건강한 피험자는 정기적인 약물을 복용하지 않고 임상적으로 심각한 질병 또는 병력(가족력 포함), 신체 검사, 12-리드 ECG, 실험실 연구 및 이 프로토콜.
• 피험자는 프로토콜에서 요구하는 정보를 읽고, 이해하고, 기록할 수 있으며, 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 연구 참여 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
• 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 니코틴 함유 제품을 흡연하거나 사용하지 않은 비흡연자.
• 피험자는 스크리닝 시 카우하게 및 히스타민 둘 다에 의해 유발된 가려움증에 대해 0-100의 COVAS 척도에서 40점 이상을 득점해야 하고 LDI 스캔으로 측정된 캡사이신으로 플레어 반응을 보여야 합니다.
• UV 노출을 기꺼이 피합니다. 즉, 스크리닝 전 7일 동안, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 1주일 동안 선베드 사용 및 일광욕. 감광제(예: 테트라사이클린, 티아지드, 플루오로퀴놀론, 페노티아진 또는 술폰아미드) 치료가 필요한 피험자는 참여를 중단합니다. 피험자는 또한 마지막 복용 후 일주일 동안 팔뚝의 손바닥 표면에 SPF 30 이상의 자외선 차단제를 사용할 의향이 있어야 합니다.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH)이 40MlU/ml 이상이고 에스트라디올이 40pg/ml(147pmol/L 미만) 미만인 혈액 샘플이 확인됩니다]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 프로토콜에 있는 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태를 확인한 후 피임 방법을 사용하지 않고 연구 중에 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.]; 가임 가능성이 있으며 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 연구에 참여하고자 하는 여성 피험자는 스크리닝 방문부터 마지막 ​​치료 투여 후 15일까지 피임 사용에 동의해야 합니다.

• 남성 대상자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구에 참여할 의향이 있는 남성 피험자의 경우 스크리닝 방문 시점부터 마지막 ​​치료 후 15일까지 이 기준을 따라야 합니다.
• 19.0 - 32.0 kg/m2(포함) 범위 내의 BMI.
• 2xULN 미만의 AST 및 ALT; 1.5xULN 이하의 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈인 경우 1.5xULN보다 큰 분리된 빌리루빈이 허용됩니다.
• QTcB 또는 QTcF가 450msec 미만입니다. 초기 QTc 값이 연장되면 ECG를 2회 더 반복해야 하고(ECG 판독값 사이에 5분 간격) 적격성을 결정하는 데 사용되는 세 가지 QTc 값의 평균을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 팔뚝의 피부 감염 또는 염증을 앓고 있거나 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 팔 피부 불규칙성(예: 모반, 문신).
• 피험자가 습진, 건선 또는 기타 급성 또는 만성 피부 문제를 앓고 있는 경우, 연구자의 의견으로는 이것이 연구 평가를 방해할 가능성이 있는 경우
• 연구의 일부로 치료할 영역에 국부적인 일광화상이 있는 모든 피험자.
• 연구 6개월 이내에 정기적인 알코올/약물 소비 이력. 규칙적인 알코올 소비는 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 주당 평균 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 1/2파인트(약 240ml), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1잔(25ml).
• 스크리닝 방문 시 양성 사전 연구 약물/알코올 스크리닝. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 피험자가 첫 번째 투약일 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출된 임상 시험에 참여했거나 현재 연구에서 첫 번째 투약일 전 다음 기간 내에 조사 제품을 받았습니다: 90 일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간).
• 처방약 또는 비처방약의 사용을 자제할 수 없습니다. 자세한 내용은 프로토콜을 참조하십시오.
• 임의의 연구 약물 SB705498, 도전제 또는 그의 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
• 연구 참여로 인해 연구 완료 후 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제제가 기증되는 경우.
• 수유 암컷.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 과도한 카페인 음주자(하루에 약 5잔 이상) 또는 대상이 각 평가 방문 전 24시간 동안 그리고 유닛에 있는 동안 카페인 함유 제품을 삼가겠다고 약속할 수 없습니다.