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オピオイド受容体拮抗薬による覚醒剤誘発多幸感の予防

2016年10月7日 更新者：Thomas J. Spencer, MD、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、a) ナルトレキソンが ADHD の成人の覚醒剤誘発多幸感を予防する効果を評価すること、b) ナルトレキソンが ADHD の成人の治療において覚醒剤の臨床効果を妨げるかどうかを評価すること、c) ナルトレキソンが神経伝達物質の活動に対する覚醒剤の影響を妨害します。 ナルトレキソンは、成人の ADHD を効果的に治療する覚醒剤の能力を妨げることなく、覚醒剤誘発性の多幸感をうまく防ぐことができると予測しています。 この研究は、ADHD の若年成人 (18 ～ 24 歳) を対象とした 8 週間の試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インクルージョン

  1. 男女外来
  2. 18～30歳
  3. -DSM-IVによるADHDの診断、臨床評価による、構造化面接による確認
  4. IR MPH 60 mg の初回試験投与後、DRQ-S の質問 #2 で好感度反応 (> 5)。
  5. -Adult ADHD Investigator System Report Scale（AISRS）で20を超えるベースラインADHD重症度
  6. 採血や錠剤の飲み込みができる。
  7. -被験者は信頼できる報告者と見なされ、研究の性質を理解し、インフォームドコンセント文書に署名する必要があります

除外

  1. 現在（先月）、ADHD以外の軸Iの精神医学的状態
  2. Ham-D > 16、BDI > 19、または Ham-A > 21
  3. 臨床的に重要な慢性病状
  4. 心血管疾患または高血圧
  5. 臨床的に有意な異常なベースライン検査値
  6. I.Q. < 80)
  7. 器質性脳障害
  8. 発作またはチック
  9. 妊娠中または授乳中の女性
  10. 臨床的に不安定な精神状態（すなわち、 自殺行動、精神病）
  11. 現在または最近（過去1年以内）の薬物乱用/依存
  12. 他の向精神薬を服用している患者
  13. MPHによる現在または以前の適切な治療
  14. -メチルフェニデートに対する既知の過敏症
  15. -現在のオピオイド使用（履歴および尿スクリーニングによる）または研究中のオピオイド鎮痛薬の潜在的な必要性
  16. 急性肝炎または肝不全（ベースラインの血液検査）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナルトレキソン
アーム 1: ナルトレキソン + SODAS MPH
薬：ソーダMPH
ADHDの成人は、オープンラベルのSODAS MPHを受け取ります
他の名前：
  • リタリン LA
薬：ナルトレキソン
「アクティブな」二重盲検グループにランダム化された被験者は、ナルトレキソンHClを受け取ります
他の名前：
  • ナルトレキソン塩酸塩
プラセボコンパレーター：プラセボ
アーム 2: プラセボ + SODAS MPH
薬：ソーダMPH
ADHDの成人は、オープンラベルのSODAS MPHを受け取ります
他の名前：
  • リタリン LA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6週目までのAISRSのスコアの変化
時間枠：ベースラインと6週間
Adult ADHD Investigator System Report Scale (AISRS) は、成人の ADHD 症状を測定する 18 項目の DSM-IV 症状リッカート スケールです。 ADHD の個々の症状のそれぞれは、重症度のスケールで 0 から 3 まで評価されます (3 はより深刻な症状です)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 54 です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 変化は、ベースラインでの値から 6 週間での値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと6週間
安全性
時間枠：6週間
研究期間中の有害事象の数
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Thomas J Spencer, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月7日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-P-000918

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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