用阿片受体拮抗剂预防兴奋剂引起的欣快感
2016年10月7日 更新者:Thomas J. Spencer, MD、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是 a) 评估纳曲酮在预防 ADHD 成人兴奋剂诱发的欣快感中的疗效,b) 评估纳曲酮是否会干扰兴奋剂治疗 ADHD 成人的临床疗效,c) 评估纳曲酮是否会干扰兴奋剂对神经递质活性的影响。
我们预测纳曲酮将成功预防兴奋剂引起的欣快感,而不会干扰兴奋剂有效治疗成人 ADHD 的能力。
这项研究将对患有 ADHD 的年轻人 (18-24) 进行为期 8 周的试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包容
- 男性和女性门诊病人
- 18-30岁
- 通过 DSM-IV 诊断 ADHD,根据临床评估并通过结构化访谈确认
- 在初始测试剂量为 60 mg IR MPH 后,对 DRQ-S 问题 #2 的喜爱度反应 (> 5)。
- 成人 ADHD 调查员系统报告量表 (AISRS) 的基线 ADHD 严重程度 > 20
- 能够参加抽血和吞服药片。
- 受试者必须被认为是可靠的报告者,必须了解研究的性质并且必须签署知情同意书
排除
- 当前(上个月)的任何非 ADHD Axis I 精神疾病
- Ham-D > 16,BDI > 19,或 Ham-A > 21
- 任何有临床意义的慢性疾病
- 任何心血管疾病或高血压
- 具有临床意义的异常基线实验室值
- 智商< 80)
- 器质性脑部疾病
- 癫痫发作或抽动
- 怀孕或哺乳期女性
- 临床上不稳定的精神疾病(即 自杀行为、精神病)
- 当前或近期(过去一年内)药物滥用/依赖
- 服用其他精神药物的患者
- 当前或之前接受 MPH 充分治疗
- 已知对哌醋甲酯过敏
- 当前使用阿片类药物(根据病史和尿液筛查)或研究期间可能需要使用阿片类镇痛药
- 急性肝炎或肝功能衰竭(基线血液检查)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:纳曲酮
第 1 组:纳曲酮 + SODAS MPH
|
患有多动症的成年人将获得开放标签的 SODAS MPH
其他名称:
随机分配到“活性”双盲组的受试者将接受盐酸纳曲酮
其他名称:
|
安慰剂比较:安慰剂
第 2 组:安慰剂 + SODAS MPH
|
患有多动症的成年人将获得开放标签的 SODAS MPH
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
AISRS 分数从基线到第 6 周的变化
大体时间:基线和 6 周
|
成人 ADHD 调查员系统报告量表 (AISRS) 是一个包含 18 个项目的 DSM-IV 症状李克特量表,用于测量成人的 ADHD 症状。
ADHD 的每个单独症状都按严重程度从 0 到 3 进行评分(3 是更严重的症状)。
总分范围从 0 到 54;分数越高表示症状越严重。
变化计算为基线值减去 6 周时的值。
|
基线和 6 周
|
安全
大体时间:6周
|
整个研究过程中不良事件的数量
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Thomas J Spencer, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Spencer TJ, Bhide P, Zhu J, Faraone SV, Fitzgerald M, Yule AM, Uchida M, Spencer AE, Hall AM, Koster AJ, Feinberg L, Kassabian S, Storch B, Biederman J. The Mixed Opioid Receptor Antagonist Naltrexone Mitigates Stimulant-Induced Euphoria: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Naltrexone. J Clin Psychiatry. 2018 Mar/Apr;79(2):17m11609. doi: 10.4088/JCP.17m11609.
- Spencer TJ, Bhide P, Zhu J, Faraone SV, Fitzgerald M, Yule AM, Uchida M, Spencer AE, Hall AM, Koster AJ, Biederman J. Opiate Antagonists Do Not Interfere With the Clinical Benefits of Stimulants in ADHD: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Mixed Opioid Receptor Antagonist Naltrexone. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):16m11012. doi: 10.4088/JCP.16m11012.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月23日
首次发布 (估计)
2012年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月7日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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