Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie euforii wywołanej stymulantami za pomocą antagonisty receptora opioidowego

7 października 2016 zaktualizowane przez: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest a) ocena skuteczności naltreksonu w zapobieganiu euforii wywołanej stymulantami u dorosłych z ADHD, b) ocena, czy naltrekson będzie kolidował z kliniczną skutecznością stymulantów w leczeniu dorosłych z ADHD, c) ocena, czy naltrekson będzie zakłócają wpływ stymulantów na aktywność neuroprzekaźników. Przewidujemy, że naltrekson skutecznie zapobiegnie euforii wywołanej stymulantami bez zakłócania zdolności stymulantów do skutecznego leczenia ADHD u dorosłych. To badanie będzie 8-tygodniową próbą z młodymi dorosłymi (18-24) z ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  1. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej
  2. wiek 18-30 lat
  3. diagnoza ADHD według DSM-IV, na podstawie oceny klinicznej i potwierdzona ustrukturyzowanym wywiadem
  4. odpowiedź sympatii (> 5) na pytanie nr 2 kwestionariusza DRQ-S po początkowej dawce testowej 60 mg IR MPH.
  5. Wyjściowe nasilenie ADHD > 20 w Skali Raportu Systemu Badacza ADHD dla Dorosłych (AISRS)
  6. Potrafi uczestniczyć w pobieraniu krwi i połykać tabletki.
  7. Badani muszą być uważani za wiarygodnych reporterów, muszą rozumieć charakter badania i muszą podpisać dokument świadomej zgody

Wykluczenie

  1. Jakiekolwiek aktualne (ostatni miesiąc) stany psychiczne inne niż ADHD z osi I
  2. Szynka-D > 16, BDI > 19 lub Szynka-A > 21
  3. Każdy klinicznie istotny przewlekły stan chorobowy
  4. jakakolwiek choroba układu krążenia lub nadciśnienie
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyjściowe wartości laboratoryjne
  6. ILORAZ INTELIGENCJI. < 80)
  7. Organiczne zaburzenia mózgu
  8. Napady padaczkowe lub tiki
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące
  10. Klinicznie niestabilne stany psychiczne (tj. zachowania samobójcze, psychozy)
  11. Obecne lub niedawne (w ciągu ostatniego roku) nadużywanie/uzależnienie od substancji
  12. pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe
  13. Obecne lub wcześniejsze odpowiednie leczenie MPH
  14. znana nadwrażliwość na metylofenidat
  15. Bieżące stosowanie opioidów (na podstawie wywiadu i badania moczu) lub potencjalna potrzeba opioidowych środków przeciwbólowych podczas badania
  16. ostre zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby (wyjściowe badania krwi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naltrekson
Ramię 1: Naltrekson + SODAS MPH
Lek: SODAS MPH
Dorośli z ADHD otrzymają otwarte SODAS MPH
Inne nazwy:
  • Ritalin LA
Lek: Naltrekson
Osobnicy przydzieleni losowo do grupy „aktywnej” z podwójnie ślepą próbą otrzymają Naltrekson HCl
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek naltreksonu
Komparator placebo: Placebo
Ramię 2: Placebo + SODAS MPH
Lek: SODAS MPH
Dorośli z ADHD otrzymają otwarte SODAS MPH
Inne nazwy:
  • Ritalin LA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w AISRS od punktu początkowego do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Skala raportu badacza ADHD dla dorosłych (AISRS) to 18-punktowa skala Likerta objawów DSM-IV, która mierzy objawy ADHD u dorosłych. Każdy z poszczególnych objawów ADHD jest oceniany od 0 do 3 w skali nasilenia (3 oznacza cięższe objawy). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Zmianę obliczono jako wartość wyjściową minus wartość po 6 tygodniach.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych w trakcie trwania badania
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J Spencer, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-P-000918

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na SODAS MPH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj