Prevención de la euforia inducida por estimulantes con un antagonista del receptor de opioides
7 de octubre de 2016 actualizado por: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es a) evaluar la eficacia de la naltrexona para prevenir la euforia inducida por estimulantes en adultos con TDAH, b) evaluar si la naltrexona interferirá con la eficacia clínica de los estimulantes en el tratamiento de adultos con TDAH, c) evaluar si la naltrexona interferir con los efectos de los estimulantes sobre la actividad de los neurotransmisores.
Predecimos que la naltrexona evitará con éxito la euforia inducida por estimulantes sin interferir con la capacidad de los estimulantes para tratar eficazmente el TDAH en adultos.
Este estudio será un ensayo de 8 semanas con adultos jóvenes (18-24) con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos
- edad 18-30
- diagnóstico de TDAH por DSM-IV, por evaluación clínica y confirmado por entrevista estructurada
- respuesta de simpatía (> 5) en la pregunta n.º 2 del DRQ-S después de una dosis de prueba inicial de 60 mg de IR MPH.
- Gravedad del TDAH inicial de > 20 en la escala de informe del sistema de investigación del TDAH en adultos (AISRS)
- Capaz de participar en extracciones de sangre y tragar pastillas.
- Los sujetos deben ser considerados informadores confiables, deben comprender la naturaleza del estudio y deben firmar un documento de consentimiento informado.
Exclusión
- Cualquier condición psiquiátrica actual (último mes) no relacionada con el TDAH del Eje I
- Ham-D > 16, BDI > 19 o Ham-A > 21
- Cualquier condición médica crónica clínicamente significativa
- cualquier enfermedad cardiovascular o hipertensión
- Valores de laboratorio basales anormales clínicamente significativos
- CI <80)
- Trastornos orgánicos del cerebro
- Convulsiones o tics
- Hembras embarazadas o lactantes
- Condiciones psiquiátricas clínicamente inestables (es decir, conductas suicidas, psicosis)
- Abuso/dependencia actual o reciente (en el último año) de sustancias
- pacientes con otros psicotrópicos
- Tratamiento adecuado actual o anterior con MPH
- hipersensibilidad conocida al metilfenidato
- Uso actual de opioides (por historial y análisis de orina) o posible necesidad de analgésicos opioides durante el estudio
- hepatitis aguda o insuficiencia hepática (análisis de sangre de referencia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Naltrexona
Brazo 1: Naltrexona + SODAS MPH
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Los adultos con TDAH recibirán SODAS MPH de etiqueta abierta
Otros nombres:
Los sujetos aleatorizados al grupo doble ciego "activo" recibirán Naltrexona HCl
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Brazo 2: Placebo + SODAS MPH
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Los adultos con TDAH recibirán SODAS MPH de etiqueta abierta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación en AISRS desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas
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La Escala de informe del sistema de investigación del TDAH en adultos (AISRS) es una escala Likert de síntomas del DSM-IV de 18 ítems que mide los síntomas del TDAH en adultos.
Cada uno de los síntomas individuales del TDAH se clasifica de 0 a 3 en una escala de gravedad (siendo 3 los síntomas más graves).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 54; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
El cambio se calculó como el valor inicial menos el valor a las 6 semanas.
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Línea base y 6 semanas
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Seguridad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de eventos adversos a lo largo del curso del estudio
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Spencer, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spencer TJ, Bhide P, Zhu J, Faraone SV, Fitzgerald M, Yule AM, Uchida M, Spencer AE, Hall AM, Koster AJ, Feinberg L, Kassabian S, Storch B, Biederman J. The Mixed Opioid Receptor Antagonist Naltrexone Mitigates Stimulant-Induced Euphoria: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Naltrexone. J Clin Psychiatry. 2018 Mar/Apr;79(2):17m11609. doi: 10.4088/JCP.17m11609.
- Spencer TJ, Bhide P, Zhu J, Faraone SV, Fitzgerald M, Yule AM, Uchida M, Spencer AE, Hall AM, Koster AJ, Biederman J. Opiate Antagonists Do Not Interfere With the Clinical Benefits of Stimulants in ADHD: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Mixed Opioid Receptor Antagonist Naltrexone. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):16m11012. doi: 10.4088/JCP.16m11012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-P-000918
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