Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence euforie vyvolané stimulanty pomocí antagonisty opioidních receptorů

7. října 2016 aktualizováno: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je a) posoudit účinnost naltrexonu při prevenci euforie vyvolané stimulancii u dospělých s ADHD, b) posoudit, zda naltrexon bude interferovat s klinickou účinností stimulantů při léčbě dospělých s ADHD, c) posoudit, zda naltrexon bude interferují s účinky stimulantů na aktivitu neurotransmiterů. Předpokládáme, že naltrexon úspěšně zabrání euforii vyvolané stimulancii, aniž by narušil schopnost stimulantů účinně léčit ADHD u dospělých. Tato studie bude 8týdenní studie s mladými dospělými (18-24) s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  1. Mužští a ženský ambulantní pacienti
  2. věk 18-30
  3. diagnóza ADHD pomocí DSM-IV, na klinické hodnocení a potvrzená strukturovaným rozhovorem
  4. odpověď sympatičnosti (> 5) na otázku č. 2 DRQ-S po úvodní testovací dávce 60 mg IR MPH.
  5. Základní závažnost ADHD > 20 na stupnici Adult ADHD Investigator System Report Scale (AISRS)
  6. Schopný účastnit se odběrů krve a polykat pilulky.
  7. Subjekty musí být považovány za spolehlivé reportéry, musí rozumět povaze studie a musí podepsat dokument informovaného souhlasu

Vyloučení

  1. Jakékoli aktuální (minulý měsíc) psychiatrické stavy bez ADHD osy I
  2. Ham-D > 16, BDI > 19 nebo Ham-A > 21
  3. Jakýkoli klinicky významný chronický zdravotní stav
  4. jakékoli kardiovaskulární onemocnění nebo hypertenze
  5. Klinicky významné abnormální výchozí laboratorní hodnoty
  6. I.Q. < 80)
  7. Organické poruchy mozku
  8. Záchvaty nebo tiky
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Klinicky nestabilní psychiatrické stavy (tj. sebevražedné chování, psychóza)
  11. Současné nebo nedávné (za poslední rok) zneužívání/závislost na látkách
  12. pacientů užívajících jiná psychofarmaka
  13. Současná nebo předchozí adekvátní léčba MPH
  14. známá přecitlivělost na methylfenidát
  15. Současné užívání opioidů (podle anamnézy a vyšetření moči) nebo potenciální potřeba opioidních analgetik během studie
  16. akutní hepatitida nebo selhání jater (základní krevní testy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naltrexon
Rameno 1: Naltrexon + SODAS MPH
Lék: SODAS MPH
Dospělí s ADHD obdrží otevřenou SODAS MPH
Ostatní jména:
  • Ritalin LA
Lék: Naltrexon
Subjekty randomizované do "aktivní" dvojitě zaslepené skupiny dostanou naltrexon HCl
Ostatní jména:
  • Naltrexon HCl
Komparátor placeba: Placebo
Rameno 2: Placebo + SODAS MPH
Lék: SODAS MPH
Dospělí s ADHD obdrží otevřenou SODAS MPH
Ostatní jména:
  • Ritalin LA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na AISRS od základního stavu do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Adult ADHD Investigator System Report Scale (AISRS) je 18položková Likertova škála symptomů DSM-IV, která měří symptomy ADHD u dospělých. Každý z jednotlivých příznaků ADHD je hodnocen od 0 do 3 na stupnici závažnosti (3 jsou závažnější příznaky). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Změna byla vypočtena jako hodnota ve výchozím stavu mínus hodnota po 6 týdnech.
Výchozí stav a 6 týdnů
Bezpečnost
Časové okno: 6 týdnů
Počet nežádoucích příhod v průběhu studie
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Spencer, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-P-000918

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na SODAS MPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit