오피오이드 수용체 길항제를 사용한 자극제 유발 행복감 예방
2016년 10월 7일 업데이트: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 a) 성인 ADHD가 있는 성인에서 자극제로 유발된 행복감을 예방하는 데 날트렉손의 효능을 평가하고, b) 날트렉손이 성인 ADHD를 치료하는 데 있어 흥분제의 임상적 효능을 방해하는지 여부를 평가하고, c) 날트렉손이 신경 전달 물질 활동에 대한 각성제의 효과를 방해합니다.
우리는 날트렉손이 성인의 ADHD를 효과적으로 치료하는 자극제의 능력을 방해하지 않으면서 자극제로 유발된 행복감을 성공적으로 예방할 것이라고 예측합니다.
이 연구는 ADHD가 있는 젊은 성인(18-24세)을 대상으로 8주간의 시험이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함
- 남녀 외래 환자
- 18-30세
- DSM-IV에 의한 ADHD 진단, 임상 평가 및 구조화 인터뷰로 확인
- IR MPH 60mg의 초기 테스트 용량 후 DRQ-S의 질문 #2에 대한 유사성 응답(> 5).
- AISRS(Adult ADHD Investigator System Report Scale) 기준 ADHD 중증도 > 20
- 채혈에 참여하고 알약을 삼킬 수 있습니다.
- 피험자는 신뢰할 수 있는 보고자로 간주되어야 하며, 연구의 성격을 이해해야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외
- 모든 현재(지난 달), ADHD가 아닌 축 I 정신과적 상태
- Ham-D > 16, BDI > 19 또는 Ham-A > 21
- 임상적으로 중요한 만성 질환
- 모든 심혈관 질환이나 고혈압
- 임상적으로 유의미한 비정상 기준 실험실 값
- 아이큐 < 80)
- 기질적 뇌 장애
- 발작 또는 틱
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 임상적으로 불안정한 정신과적 상태(예: 자살 행동, 정신병)
- 현재 또는 최근(지난 1년 이내) 약물 남용/의존
- 다른 향정신성 약물 환자
- MPH를 사용한 현재 또는 이전의 적절한 치료
- 메틸페니데이트에 알려진 과민증
- 현재 오피오이드 사용(이력 및 소변 검사 기준) 또는 연구 중 오피오이드 진통제의 잠재적 필요성
- 급성 간염 또는 간부전(기준선 혈액 검사).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 날트렉손
1군: 날트렉손 + SODAS MPH
|
ADHD가 있는 성인은 공개 라벨 SODAS MPH를 받게 됩니다.
다른 이름들:
"활성" 이중 맹검 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 날트렉손 HCl을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
2군: 위약 + SODAS MPH
|
ADHD가 있는 성인은 공개 라벨 SODAS MPH를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 6주차까지 AISRS의 점수 변화
기간: 기준선 및 6주
|
AISRS(Adult ADHD Investigator System Report Scale)는 성인 ADHD 증상을 측정하는 18항목 DSM-IV 증상 리커트 척도입니다.
ADHD의 각 개별 증상은 심각도에 따라 0에서 3까지 등급이 매겨집니다(3은 더 심각한 증상임).
총 점수 범위는 0에서 54까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 증상 심각도를 나타냅니다.
변화는 기준선 값에서 6주차 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선 및 6주
|
|
안전
기간: 6주
|
연구 과정 전반에 걸친 부작용의 수
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas J Spencer, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spencer TJ, Bhide P, Zhu J, Faraone SV, Fitzgerald M, Yule AM, Uchida M, Spencer AE, Hall AM, Koster AJ, Feinberg L, Kassabian S, Storch B, Biederman J. The Mixed Opioid Receptor Antagonist Naltrexone Mitigates Stimulant-Induced Euphoria: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Naltrexone. J Clin Psychiatry. 2018 Mar/Apr;79(2):17m11609. doi: 10.4088/JCP.17m11609.
- Spencer TJ, Bhide P, Zhu J, Faraone SV, Fitzgerald M, Yule AM, Uchida M, Spencer AE, Hall AM, Koster AJ, Biederman J. Opiate Antagonists Do Not Interfere With the Clinical Benefits of Stimulants in ADHD: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Mixed Opioid Receptor Antagonist Naltrexone. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):16m11012. doi: 10.4088/JCP.16m11012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-P-000918
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .