Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av stimulantinducerad eufori med en opioidreceptorantagonist

7 oktober 2016 uppdaterad av: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att a) bedöma effektiviteten av naltrexon för att förebygga stimulantia-inducerad eufori hos vuxna med ADHD, b) bedöma om naltrexon kommer att störa den kliniska effekten av stimulantia vid behandling av vuxna med ADHD, c) bedöma om naltrexon kommer att påverka den kliniska effekten av stimulantia vid behandling av vuxna med ADHD. stör effekterna av stimulantia på neurotransmittoraktivitet. Vi förutspår att naltrexon framgångsrikt kommer att förhindra stimulantia-inducerad eufori utan att störa förmågan hos stimulantia att effektivt behandla ADHD hos vuxna. Denna studie kommer att vara en 8-veckors studie med unga vuxna (18-24) med ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering

  1. Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter
  2. ålder 18-30
  3. diagnos av ADHD av DSM-IV, per klinisk utvärdering och bekräftad genom strukturerad intervju
  4. likeability-svar (> 5) på fråga #2 i DRQ-S efter en initial testdos på 60 mg IR MPH.
  5. Baslinje ADHD-allvarlighet på > 20 på Adult ADHD Investigator System Report Scale (AISRS)
  6. Kunna delta i blodtagningar och att svälja piller.
  7. Försökspersoner måste betraktas som pålitliga reportrar, måste förstå studiens natur och måste underteckna ett informerat samtycke

Uteslutning

  1. Alla aktuella (förra månaden), icke-ADHD Axis I psykiatriska tillstånd
  2. Ham-D > 16, BDI > 19, eller Ham-A > 21
  3. Alla kliniskt signifikanta kroniska medicinska tillstånd
  4. någon kardiovaskulär sjukdom eller högt blodtryck
  5. Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid baslinjen
  6. I.Q. < 80)
  7. Organiska hjärnsjukdomar
  8. Kramper eller tics
  9. Gravida eller ammande kvinnor
  10. Kliniskt instabila psykiatriska tillstånd (dvs. självmordsbeteenden, psykos)
  11. Pågående eller nyligen (inom det senaste året) missbruk/beroende
  12. patienter på andra psykofarmaka
  13. Aktuell eller tidigare adekvat behandling med MPH
  14. känd överkänslighet mot metylfenidat
  15. Nuvarande opioidanvändning (genom anamnes och urinscreening) eller potentiellt behov av opioidanalgetika under studien
  16. akut hepatit eller leversvikt (baslinjeblodprov).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naltrexon
Arm 1: Naltrexone + SODAS MPH
Läkemedel: SODAS MPH
Vuxna med ADHD kommer att få SODAS MPH med öppen etikett
Andra namn:
  • Ritalin LA
Läkemedel: Naltrexon
Försökspersoner som randomiserats till den "aktiva" dubbelblinda gruppen kommer att få Naltrexon HCl
Andra namn:
  • Naltrexon HCl
Placebo-jämförare: Placebo
Arm 2: Placebo + SODAS MPH
Läkemedel: SODAS MPH
Vuxna med ADHD kommer att få SODAS MPH med öppen etikett
Andra namn:
  • Ritalin LA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på AISRS från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Adult ADHD Investigator System Report Scale (AISRS) är en DSM-IV symptom Likert-skala med 18 punkter som mäter ADHD-symtom hos vuxna. Vart och ett av de individuella symtomen på ADHD bedöms från 0 till 3 på en svårighetsskala (3 är allvarligare symtom). Totalpoäng varierar från 0 till 54; högre poäng indikerar större symtomsvårighet. Förändringen beräknades som värde vid baslinjen minus värde efter 6 veckor.
Baslinje och 6 veckor
Säkerhet
Tidsram: 6 veckor
Antal biverkningar under studiens gång
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas J Spencer, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-P-000918

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera