Prévention de l'euphorie induite par les stimulants avec un antagoniste des récepteurs opioïdes
7 octobre 2016 mis à jour par: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est de a) évaluer l'efficacité de la naltrexone dans la prévention de l'euphorie induite par les stimulants chez les adultes atteints de TDAH, b) évaluer si la naltrexone interfère avec l'efficacité clinique des stimulants dans le traitement des adultes atteints de TDAH, c) évaluer si la naltrexone interférer avec les effets des stimulants sur l'activité des neurotransmetteurs.
Nous prévoyons que la naltrexone empêchera avec succès l'euphorie induite par les stimulants sans interférer avec la capacité des stimulants à traiter efficacement le TDAH chez les adultes.
Cette étude sera un essai de 8 semaines avec de jeunes adultes (18-24) atteints de TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion
- Patients externes masculins et féminins
- 18-30 ans
- diagnostic de TDAH par le DSM-IV, par évaluation clinique et confirmé par un entretien structuré
- réponse de sympathie (> 5) à la question #2 du DRQ-S après une dose test initiale de 60 mg d'IR MPH.
- Gravité de base du TDAH > 20 sur l'échelle de rapport du système d'investigation du TDAH chez l'adulte (AISRS)
- Capable de participer à des prises de sang et d'avaler des pilules.
- Les sujets doivent être considérés comme des rapporteurs fiables, doivent comprendre la nature de l'étude et doivent signer un document de consentement éclairé
Exclusion
- Toute condition psychiatrique actuelle (mois dernier) non liée au TDAH Axe I
- Ham-D > 16, BDI > 19, ou Ham-A > 21
- Toute condition médicale chronique cliniquement significative
- toute maladie cardiovasculaire ou hypertension
- Valeurs de laboratoire de base anormales cliniquement significatives
- Q.I. < 80)
- Troubles cérébraux organiques
- Convulsions ou tics
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Troubles psychiatriques cliniquement instables (c.-à-d. comportements suicidaires, psychose)
- Toxicomanie/dépendance actuelle ou récente (au cours de la dernière année)
- patients sous autres psychotropes
- Traitement adéquat actuel ou antérieur avec MPH
- hypersensibilité connue au méthylphénidate
- Utilisation actuelle d'opioïdes (par antécédents et dépistage d'urine) ou besoin potentiel d'analgésiques opioïdes pendant l'étude
- hépatite aiguë ou insuffisance hépatique (tests sanguins de base).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Naltrexone
Bras 1 : Naltrexone + SODAS MPH
|
Les adultes atteints de TDAH recevront SODAS MPH en ouvert
Autres noms:
Les sujets randomisés dans le groupe "actif" en double aveugle recevront Naltrexone HCl
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Bras 2 : Placebo + SODAS MPH
|
Les adultes atteints de TDAH recevront SODAS MPH en ouvert
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de score sur AISRS de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
L'échelle AISRS (Adult ADHD Investigator System Report Scale) est une échelle de Likert à 18 éléments du DSM-IV qui mesure les symptômes du TDAH chez l'adulte.
Chacun des symptômes individuels du TDAH est noté de 0 à 3 sur une échelle de gravité (3 étant les symptômes les plus graves).
Les scores totaux vont de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Le changement a été calculé comme la valeur au départ moins la valeur à 6 semaines.
|
Base de référence et 6 semaines
|
|
Sécurité
Délai: 6 semaines
|
Nombre d'événements indésirables tout au long de l'étude
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas J Spencer, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Spencer TJ, Bhide P, Zhu J, Faraone SV, Fitzgerald M, Yule AM, Uchida M, Spencer AE, Hall AM, Koster AJ, Feinberg L, Kassabian S, Storch B, Biederman J. The Mixed Opioid Receptor Antagonist Naltrexone Mitigates Stimulant-Induced Euphoria: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Naltrexone. J Clin Psychiatry. 2018 Mar/Apr;79(2):17m11609. doi: 10.4088/JCP.17m11609.
- Spencer TJ, Bhide P, Zhu J, Faraone SV, Fitzgerald M, Yule AM, Uchida M, Spencer AE, Hall AM, Koster AJ, Biederman J. Opiate Antagonists Do Not Interfere With the Clinical Benefits of Stimulants in ADHD: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Mixed Opioid Receptor Antagonist Naltrexone. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):16m11012. doi: 10.4088/JCP.16m11012.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2012
Première publication (Estimation)
28 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-P-000918
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .