A stimulánsok által kiváltott eufória megelőzése opioidreceptor antagonistával
2016. október 7. frissítette: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy a) felmérje a naltrexon hatékonyságát a stimulánsok által kiváltott eufória megelőzésében ADHD-s felnőtteknél, b) annak felmérése, hogy a naltrexon befolyásolja-e a stimulánsok klinikai hatékonyságát ADHD-s felnőttek kezelésében, c) annak felmérése, hogy a naltrexon hatásos-e. zavarják a stimulánsok hatását a neurotranszmitterek aktivitására.
Azt jósoljuk, hogy a naltrexon sikeresen megelőzi a stimulánsok által kiváltott eufóriát anélkül, hogy befolyásolná a stimulánsok azon képességét, hogy hatékonyan kezeljék az ADHD-t felnőtteknél.
Ez a vizsgálat egy 8 hetes vizsgálat lesz ADHD-s fiatal felnőttekkel (18-24).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás
- Férfi és női járóbetegek
- 18-30 éves korig
- ADHD diagnózisa DSM-IV-vel, klinikai értékelés alapján és strukturált interjúval megerősítve
- kedvelhetőségi válasz (> 5) a DRQ-S 2. kérdésére 60 mg IR MPH kezdeti tesztdózis után.
- Az ADHD kiindulási súlyossága > 20 az Adult ADHD Investigator System Report Scale (AISRS) skálán
- Képes részt venni a vérvételben és lenyelni a tablettákat.
- Az alanyokat megbízható bejelentőknek kell tekinteni, meg kell érteniük a vizsgálat természetét, és alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot
Kirekesztés
- Bármilyen aktuális (múlt hónapban), nem ADHD I. tengelyű pszichiátriai állapot
- Ham-D > 16, BDI > 19 vagy Ham-A > 21
- Bármilyen klinikailag jelentős krónikus betegség
- bármilyen szív- és érrendszeri betegség vagy magas vérnyomás
- Klinikailag jelentős kóros kiindulási laboratóriumi értékek
- I.Q. < 80)
- Szerves agyi rendellenességek
- Rohamok vagy tikk
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Klinikailag instabil pszichiátriai állapotok (pl. öngyilkos viselkedés, pszichózis)
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt éven belüli) kábítószerrel való visszaélés/függőség
- más pszichotróp szereket szedő betegek
- Jelenlegi vagy korábbi megfelelő kezelés MPH-val
- metilfenidáttal szembeni ismert túlérzékenység
- Jelenlegi opioidhasználat (előzmény és vizeletszűrés alapján) vagy lehetséges opioid fájdalomcsillapítók iránti igény a vizsgálat során
- akut hepatitis vagy májelégtelenség (a kiindulási vérvizsgálatok).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Naltrexon
1. kar: Naltrexon + SODAS MPH
|
Az ADHD-s felnőttek nyílt elnevezésű SODAS MPH-t kapnak
Más nevek:
Az „aktív” kettős vak csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok Naltrexone HCl-t kapnak
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2. kar: Placebo + SODAS MPH
|
Az ADHD-s felnőttek nyílt elnevezésű SODAS MPH-t kapnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AISRS pontszámának változása az alapértékről a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Az Adult ADHD Investigator System Report Scale (AISRS) egy 18 tételből álló, DSM-IV tünetegyüttes Likert skála, amely az ADHD tüneteit méri felnőtteknél.
Az ADHD minden egyes tünete 0-tól 3-ig van besorolva egy súlyossági skálán (3 a súlyosabb tünetek).
Az összpontszám 0 és 54 között van; a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási érték mínusz a 6 hetes érték.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Biztonság
Időkeret: 6 hét
|
A nemkívánatos események száma a vizsgálat során
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas J Spencer, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Spencer TJ, Bhide P, Zhu J, Faraone SV, Fitzgerald M, Yule AM, Uchida M, Spencer AE, Hall AM, Koster AJ, Feinberg L, Kassabian S, Storch B, Biederman J. The Mixed Opioid Receptor Antagonist Naltrexone Mitigates Stimulant-Induced Euphoria: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Naltrexone. J Clin Psychiatry. 2018 Mar/Apr;79(2):17m11609. doi: 10.4088/JCP.17m11609.
- Spencer TJ, Bhide P, Zhu J, Faraone SV, Fitzgerald M, Yule AM, Uchida M, Spencer AE, Hall AM, Koster AJ, Biederman J. Opiate Antagonists Do Not Interfere With the Clinical Benefits of Stimulants in ADHD: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Mixed Opioid Receptor Antagonist Naltrexone. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):16m11012. doi: 10.4088/JCP.16m11012.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-P-000918
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .