Профилактика эйфории, вызванной стимуляторами, с помощью антагониста опиоидных рецепторов
7 октября 2016 г. обновлено: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital
Целью данного исследования является: а) оценить эффективность налтрексона в предотвращении вызванной стимуляторами эйфории у взрослых с СДВГ, б) оценить, будет ли налтрексон влиять на клиническую эффективность стимуляторов при лечении взрослых с СДВГ, в) оценить, будет ли налтрексон вмешиваться в действие стимуляторов на активность нейротрансмиттеров.
Мы прогнозируем, что налтрексон будет успешно предотвращать вызванную стимуляторами эйфорию, не влияя на способность стимуляторов эффективно лечить СДВГ у взрослых.
Это исследование будет длиться 8 недель с участием молодых людей (18–24 лет) с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение
- Амбулаторные пациенты мужского и женского пола
- возраст 18-30 лет
- диагноз СДВГ по DSM-IV, согласно клинической оценке и подтвержденный структурированным интервью
- реакция симпатии (> 5) на вопрос № 2 DRQ-S после начальной тестовой дозы 60 мг IR MPH.
- Базовая тяжесть СДВГ > 20 по шкале системного отчета исследователя СДВГ для взрослых (AISRS)
- Способен участвовать в заборе крови и глотать таблетки.
- Субъекты должны считаться надежными репортерами, должны понимать характер исследования и должны подписать документ об информированном согласии.
Исключение
- Любые текущие (в прошлом месяце) психические состояния, не связанные с СДВГ по оси I.
- Ham-D > 16, BDI > 19 или Ham-A > 21
- Любое клинически значимое хроническое заболевание
- любое сердечно-сосудистое заболевание или гипертония
- Клинически значимые отклонения от исходных лабораторных показателей
- I.Q. < 80)
- Органические заболевания головного мозга
- Судороги или тики
- Беременные или кормящие самки
- Клинически нестабильные психические состояния (т. суицидальное поведение, психоз)
- Текущее или недавнее (в течение последнего года) злоупотребление психоактивными веществами/зависимость
- пациенты, принимающие другие психотропные препараты
- Текущее или предшествующее адекватное лечение с помощью MPH
- известная гиперчувствительность к метилфенидату
- Текущее употребление опиоидов (по анамнезу и анализу мочи) или потенциальная потребность в опиоидных анальгетиках во время исследования
- острый гепатит или печеночная недостаточность (базовые анализы крови).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Налтрексон
Группа 1: Налтрексон + SODAS MPH
|
Взрослые с СДВГ будут получать открытую программу SODAS MPH
Другие имена:
Субъекты, рандомизированные в «активную» двойную слепую группу, будут получать налтрексона гидрохлорид.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа 2: плацебо + газированные напитки MPH
|
Взрослые с СДВГ будут получать открытую программу SODAS MPH
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по AISRS по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Системная шкала отчетов исследователя СДВГ для взрослых (AISRS) представляет собой шкалу Лайкерта для симптомов DSM-IV, состоящую из 18 пунктов, которая измеряет симптомы СДВГ у взрослых.
Каждый из отдельных симптомов СДВГ оценивается от 0 до 3 по шкале тяжести (3 — более тяжелые симптомы).
Сумма баллов варьируется от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Изменение рассчитывали как исходное значение минус значение через 6 недель.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество нежелательных явлений на протяжении всего исследования
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas J Spencer, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Spencer TJ, Bhide P, Zhu J, Faraone SV, Fitzgerald M, Yule AM, Uchida M, Spencer AE, Hall AM, Koster AJ, Feinberg L, Kassabian S, Storch B, Biederman J. The Mixed Opioid Receptor Antagonist Naltrexone Mitigates Stimulant-Induced Euphoria: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Naltrexone. J Clin Psychiatry. 2018 Mar/Apr;79(2):17m11609. doi: 10.4088/JCP.17m11609.
- Spencer TJ, Bhide P, Zhu J, Faraone SV, Fitzgerald M, Yule AM, Uchida M, Spencer AE, Hall AM, Koster AJ, Biederman J. Opiate Antagonists Do Not Interfere With the Clinical Benefits of Stimulants in ADHD: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Mixed Opioid Receptor Antagonist Naltrexone. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):16m11012. doi: 10.4088/JCP.16m11012.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-P-000918
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .