Stimulantien aiheuttaman euforian ehkäisy opioidireseptoriantagonistilla
perjantai 7. lokakuuta 2016 päivittänyt: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on a) arvioida naltreksonin tehoa stimulanttien aiheuttaman euforian ehkäisyssä ADHD:tä sairastavilla aikuisilla, b) arvioida, häiritseekö naltreksoni stimulanttien kliinistä tehoa aikuisten ADHD:n hoidossa, c) arvioida, vaikuttaako naltreksoni häiritä stimulanttien vaikutuksia välittäjäaineiden toimintaan.
Ennustamme, että naltreksoni estää menestyksekkäästi stimulanttien aiheuttamaa euforiaa häiritsemättä stimulanttien kykyä hoitaa tehokkaasti ADHD:tä aikuisilla.
Tämä tutkimus on 8 viikon tutkimus nuorilla aikuisilla (18-24), joilla on ADHD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inkluusio
- Miesten ja naisten avohoidot
- ikä 18-30
- ADHD-diagnoosi DSM-IV:llä kliinisen arvioinnin mukaan ja vahvistetaan strukturoidulla haastattelulla
- miellyttävyysvaste (> 5) DRQ-S:n kysymyksessä nro 2 ensimmäisen 60 mg:n IR MPH:n testiannoksen jälkeen.
- ADHD:n perustason vakavuus > 20 Adult ADHD Investigator System Report Scale (AISRS) -asteikolla
- Pystyy osallistumaan verenottoon ja nielemään pillereitä.
- Koehenkilöitä on pidettävä luotettavina raportoijina, heidän on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkeminen
- Kaikki nykyiset (viime kuukauden), ei-ADHD-akselin I psykiatriset sairaudet
- Kinkku-D > 16, BDI > 19 tai Kinkku-A > 21
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus
- mikä tahansa sydän- ja verisuonitauti tai verenpainetauti
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot
- I.Q. <80)
- Orgaaniset aivosairaudet
- Kohtaukset tai tics
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kliinisesti epävakaat psykiatriset tilat (esim. itsemurhakäyttäytyminen, psykoosi)
- Nykyinen tai äskettäinen (viime vuoden aikana) päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus
- potilaita, jotka saavat muita psykotrooppisia lääkkeitä
- Nykyinen tai aikaisempi riittävä MPH-hoito
- tunnettu yliherkkyys metyylifenidaatille
- Nykyinen opioidien käyttö (historian ja virtsan seulonnan perusteella) tai mahdollinen opioidianalgeettien tarve tutkimuksen aikana
- akuutti hepatiitti tai maksan vajaatoiminta (verikokeet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naltreksoni
Käsivarsi 1: Naltreksoni + SODAS MPH
|
ADHD-aikuiset saavat avoimen SODAS MPH:n
Muut nimet:
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu "aktiiviseen" kaksoissokkoryhmään, saavat Naltreksoni HCI:a
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Käsivarsi 2: Placebo + SODAS MPH
|
ADHD-aikuiset saavat avoimen SODAS MPH:n
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AISRS:n pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Adult ADHD Investigator System Report Scale (AISRS) on 18 kohdan DSM-IV-oireiden Likert-asteikko, joka mittaa ADHD-oireita aikuisilla.
Jokainen ADHD:n yksittäinen oire on arvioitu asteikolla 0-3 vakavuusasteikolla (3 on vakavampia oireita).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-54; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Muutos laskettiin lähtötilanteen arvona miinus arvo 6 viikon kohdalla.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haittavaikutusten määrä koko tutkimuksen aikana
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas J Spencer, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Spencer TJ, Bhide P, Zhu J, Faraone SV, Fitzgerald M, Yule AM, Uchida M, Spencer AE, Hall AM, Koster AJ, Feinberg L, Kassabian S, Storch B, Biederman J. The Mixed Opioid Receptor Antagonist Naltrexone Mitigates Stimulant-Induced Euphoria: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Naltrexone. J Clin Psychiatry. 2018 Mar/Apr;79(2):17m11609. doi: 10.4088/JCP.17m11609.
- Spencer TJ, Bhide P, Zhu J, Faraone SV, Fitzgerald M, Yule AM, Uchida M, Spencer AE, Hall AM, Koster AJ, Biederman J. Opiate Antagonists Do Not Interfere With the Clinical Benefits of Stimulants in ADHD: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Mixed Opioid Receptor Antagonist Naltrexone. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):16m11012. doi: 10.4088/JCP.16m11012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-P-000918
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .