Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van door stimulerende middelen veroorzaakte euforie met een opioïde receptorantagonist

7 oktober 2016 bijgewerkt door: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om a) de werkzaamheid van naltrexon te beoordelen bij het voorkomen van door stimulerende middelen veroorzaakte euforie bij volwassenen met ADHD, b) te beoordelen of naltrexon de klinische werkzaamheid van stimulerende middelen bij de behandeling van volwassenen met ADHD zal verstoren, c) te beoordelen of naltrexon zal interfereren met de effecten van stimulerende middelen op de activiteit van neurotransmitters. We voorspellen dat naltrexon met succes door stimulerende middelen veroorzaakte euforie zal voorkomen zonder het vermogen van stimulerende middelen om ADHD bij volwassenen effectief te behandelen te verstoren. Deze studie zal een proefperiode van 8 weken zijn met jongvolwassenen (18-24) met ADHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname

  1. Mannelijke en vrouwelijke poliklinieken
  2. leeftijd 18-30
  3. diagnose van ADHD door DSM-IV, per klinische evaluatie en bevestigd door gestructureerd interview
  4. sympathierespons (> 5) op vraag #2 van de DRQ-S na een initiële testdosis van 60 mg IR MPH.
  5. Baseline ADHD-ernst van> 20 op de Adult ADHD Investigator System Report Scale (AISRS)
  6. In staat om deel te nemen aan bloedafnames en om pillen te slikken.
  7. Proefpersonen moeten worden beschouwd als betrouwbare verslaggevers, moeten de aard van het onderzoek begrijpen en moeten een document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluiting

  1. Alle huidige (laatste maand), niet-ADHD As I psychiatrische aandoeningen
  2. Ham-D > 16, BDI > 19 of Ham-A > 21
  3. Elke klinisch significante chronische medische aandoening
  4. elke hart- en vaatziekten of hypertensie
  5. Klinisch significante abnormale baseline laboratoriumwaarden
  6. IQ. < 80)
  7. Organische hersenaandoeningen
  8. Toevallen of tics
  9. Zwangere of zogende vrouwtjes
  10. Klinisch onstabiele psychiatrische aandoeningen (d.w.z. suïcidaal gedrag, psychose)
  11. Actueel of recent (in het afgelopen jaar) middelenmisbruik/-afhankelijkheid
  12. patiënten die andere psychofarmaca gebruiken
  13. Huidige of eerdere adequate behandeling met MPH
  14. bekende overgevoeligheid voor methylfenidaat
  15. Huidig ​​​​gebruik van opioïden (volgens geschiedenis en urinescreening) of mogelijke behoefte aan opioïde analgetica tijdens het onderzoek
  16. acute hepatitis of leverfalen (bloedonderzoek bij baseline).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naltrexon
Arm 1: Naltrexon + SODAS MPH
Geneesmiddel: SODAS MPH
Volwassenen met ADHD krijgen open-label SODAS MPH
Andere namen:
  • Ritalin LA
Geneesmiddel: Naltrexon
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de "actieve" dubbelblinde groep zullen Naltrexon HCl krijgen
Andere namen:
  • Naltrexon HCl
Placebo-vergelijker: Placebo
Arm 2: Placebo + SODAS MPH
Geneesmiddel: SODAS MPH
Volwassenen met ADHD krijgen open-label SODAS MPH
Andere namen:
  • Ritalin LA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op AISRS van baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De Adult ADHD Investigator System Report Scale (AISRS) is een 18-item, DSM-IV symptoom Likert-schaal die ADHD-symptomen bij volwassenen meet. Elk van de individuele symptomen van ADHD wordt beoordeeld van 0 tot 3 op een schaal van ernst (3 is ernstiger symptomen). Totaalscores variëren van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. Verandering werd berekend als waarde bij baseline minus waarde na 6 weken.
Basislijn en 6 weken
Veiligheid
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal bijwerkingen in de loop van het onderzoek
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas J Spencer, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-P-000918

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Klinische onderzoeken op SODAS MPH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren