Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af stimulant-induceret eufori med en opioidreceptorantagonist

7. oktober 2016 opdateret af: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at a) vurdere effektiviteten af ​​naltrexon til at forebygge stimulant-induceret eufori hos voksne med ADHD, b) vurdere om naltrexon vil interferere med den kliniske effekt af stimulanter i behandling af voksne med ADHD, c) vurdere om naltrexon vil forstyrre virkningen af ​​stimulanser på neurotransmitteraktivitet. Vi forudsiger, at naltrexon med succes vil forhindre stimulant-induceret eufori uden at forstyrre stimulansernes evne til effektivt at behandle ADHD hos voksne. Denne undersøgelse vil være et 8-ugers forsøg med unge voksne (18-24) med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  1. Mandlige og kvindelige ambulante patienter
  2. alder 18-30
  3. diagnose af ADHD ved DSM-IV, pr. klinisk evaluering og bekræftet ved struktureret interview
  4. likeability-respons (> 5) på spørgsmål #2 i DRQ-S efter en indledende testdosis på 60 mg IR MPH.
  5. Baseline ADHD sværhedsgrad på > 20 på Adult ADHD Investigator System Report Scale (AISRS)
  6. Kan deltage i blodudtagninger og sluge piller.
  7. Forsøgspersoner skal betragtes som pålidelige reportere, skal forstå undersøgelsens art og skal underskrive et informeret samtykkedokument

Undtagelse

  1. Enhver nuværende (sidste måned), ikke-ADHD akse I psykiatriske tilstande
  2. Ham-D > 16, BDI > 19 eller Ham-A > 21
  3. Enhver klinisk signifikant kronisk medicinsk tilstand
  4. enhver kardiovaskulær sygdom eller hypertension
  5. Klinisk signifikante abnorme baseline laboratorieværdier
  6. I.Q. < 80)
  7. Organiske hjernesygdomme
  8. Anfald eller tics
  9. Gravide eller ammende kvinder
  10. Klinisk ustabile psykiatriske tilstande (dvs. selvmordsadfærd, psykose)
  11. Aktuelt eller nyligt (inden for det seneste år) misbrug/afhængighed
  12. patienter på andre psykofarmaka
  13. Nuværende eller tidligere tilstrækkelig behandling med MPH
  14. kendt overfølsomhed over for methylphenidat
  15. Nuværende opioidbrug (ved historie og urinscreening) eller potentielt behov for opioidanalgetika under undersøgelsen
  16. akut hepatitis eller leversvigt (baseline blodprøver).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naltrexon
Arm 1: Naltrexon + SODAS MPH
Medicin: SODAS MPH
Voksne med ADHD vil modtage open-label SODAS MPH
Andre navne:
  • Ritalin LA
Medicin: Naltrexon
Forsøgspersoner randomiseret til den "aktive" dobbeltblinde gruppe vil modtage Naltrexon HCl
Andre navne:
  • Naltrexon HCl
Placebo komparator: Placebo
Arm 2: Placebo + SODAS MPH
Medicin: SODAS MPH
Voksne med ADHD vil modtage open-label SODAS MPH
Andre navne:
  • Ritalin LA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på AISRS fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Adult ADHD Investigator System Report Scale (AISRS) er en 18-element, DSM-IV symptom Likert-skala, der måler ADHD-symptomer hos voksne. Hvert af de individuelle symptomer på ADHD vurderes fra 0 til 3 på en sværhedsskala (3 er mere alvorlige symptomer). Samlet score spænder fra 0 til 54; højere score indikerer større symptomsværhed. Ændring blev beregnet som værdi ved baseline minus værdi efter 6 uger.
Baseline og 6 uger
Sikkerhed
Tidsramme: 6 uger
Antal uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas J Spencer, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2012

Først opslået (Skøn)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-P-000918

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med SODAS MPH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner