Prevenção da euforia induzida por estimulantes com um antagonista do receptor opioide
7 de outubro de 2016 atualizado por: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é a) avaliar a eficácia da naltrexona na prevenção da euforia induzida por estimulantes em adultos com TDAH, b) avaliar se a naltrexona irá interferir na eficácia clínica de estimulantes no tratamento de adultos com TDAH, c) avaliar se a naltrexona irá interferem com os efeitos dos estimulantes na atividade do neurotransmissor.
Prevemos que a naltrexona prevenirá com sucesso a euforia induzida por estimulantes sem interferir na capacidade dos estimulantes de tratar efetivamente o TDAH em adultos.
Este estudo será um teste de 8 semanas com adultos jovens (18-24) com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão
- Ambulatórios masculinos e femininos
- idade 18-30
- diagnóstico de TDAH pelo DSM-IV, por avaliação clínica e confirmado por entrevista estruturada
- resposta de simpatia (> 5) na Questão #2 do DRQ-S após uma dose de teste inicial de 60 mg de IR MPH.
- Gravidade do TDAH de linha de base > 20 na escala de relatórios do sistema de investigadores de TDAH para adultos (AISRS)
- Capaz de participar de coletas de sangue e engolir comprimidos.
- Os participantes devem ser considerados relatores confiáveis, devem entender a natureza do estudo e devem assinar um documento de consentimento informado
Exclusão
- Qualquer condição psiquiátrica atual (último mês), não TDAH do Eixo I
- Ham-D > 16, BDI > 19, ou Ham-A > 21
- Qualquer condição médica crônica clinicamente significativa
- qualquer doença cardiovascular ou hipertensão
- Valores laboratoriais basais anormais clinicamente significativos
- Q.I. < 80)
- Distúrbios cerebrais orgânicos
- Convulsões ou tiques
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Condições psiquiátricas clinicamente instáveis (i.e. comportamentos suicidas, psicose)
- Abuso/dependência atual ou recente (no último ano) de substâncias
- pacientes em outros psicotrópicos
- Tratamento adequado atual ou prévio com MPH
- hipersensibilidade conhecida ao metilfenidato
- Uso atual de opioides (por histórico e triagem de urina) ou necessidade potencial de analgésicos opioides durante o estudo
- hepatite aguda ou insuficiência hepática (exames de sangue de linha de base).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Naltrexona
Braço 1: Naltrexona + SODAS MPH
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Adultos com TDAH receberão SODAS MPH de rótulo aberto
Outros nomes:
Indivíduos randomizados para o grupo duplo-cego "ativo" receberão Naltrexone HCl
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Braço 2: Placebo + SODAS MPH
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Adultos com TDAH receberão SODAS MPH de rótulo aberto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação no AISRS desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A Adult ADHD Investigator System Report Scale (AISRS) é uma escala Likert de sintomas do DSM-IV de 18 itens que mede os sintomas de TDAH em adultos.
Cada um dos sintomas individuais do TDAH é classificado de 0 a 3 em uma escala de gravidade (sendo 3 sintomas mais graves).
Os escores totais variam de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
A alteração foi calculada como valor na linha de base menos valor em 6 semanas.
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Linha de base e 6 semanas
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Segurança
Prazo: 6 semanas
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Número de eventos adversos ao longo do estudo
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Spencer, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Spencer TJ, Bhide P, Zhu J, Faraone SV, Fitzgerald M, Yule AM, Uchida M, Spencer AE, Hall AM, Koster AJ, Feinberg L, Kassabian S, Storch B, Biederman J. The Mixed Opioid Receptor Antagonist Naltrexone Mitigates Stimulant-Induced Euphoria: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Naltrexone. J Clin Psychiatry. 2018 Mar/Apr;79(2):17m11609. doi: 10.4088/JCP.17m11609.
- Spencer TJ, Bhide P, Zhu J, Faraone SV, Fitzgerald M, Yule AM, Uchida M, Spencer AE, Hall AM, Koster AJ, Biederman J. Opiate Antagonists Do Not Interfere With the Clinical Benefits of Stimulants in ADHD: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Mixed Opioid Receptor Antagonist Naltrexone. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):16m11012. doi: 10.4088/JCP.16m11012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-P-000918
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