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Prevenzione dell'euforia indotta da stimolanti con un antagonista del recettore degli oppioidi

7 ottobre 2016 aggiornato da: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è a) valutare l'efficacia del naltrexone nella prevenzione dell'euforia indotta da stimolanti negli adulti con ADHD, b) valutare se il naltrexone interferirà con l'efficacia clinica degli stimolanti nel trattamento degli adulti con ADHD, c) valutare se il naltrexone interferire con gli effetti degli stimolanti sull'attività dei neurotrasmettitori. Prevediamo che il naltrexone previene con successo l'euforia indotta da stimolanti senza interferire con la capacità degli stimolanti di trattare efficacemente l'ADHD negli adulti. Questo studio sarà una prova di 8 settimane con giovani adulti (18-24) con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  1. Ambulatoriali maschi e femmine
  2. età 18-30
  3. diagnosi di ADHD da parte del DSM-IV, per valutazione clinica e confermata da interviste strutturate
  4. risposta di simpatia (> 5) alla domanda n. 2 del DRQ-S dopo una dose di prova iniziale di 60 mg di IR MPH.
  5. Gravità dell'ADHD al basale > 20 sull'Adult ADHD Investigator System Report Scale (AISRS)
  6. In grado di partecipare a prelievi di sangue e di ingoiare pillole.
  7. I soggetti devono essere considerati reporter affidabili, devono comprendere la natura dello studio e devono firmare un documento di consenso informato

Esclusione

  1. Qualsiasi condizione psichiatrica attuale (il mese scorso), non ADHD Asse I
  2. Ham-D > 16, BDI > 19 o Ham-A > 21
  3. Qualsiasi condizione medica cronica clinicamente significativa
  4. qualsiasi malattia cardiovascolare o ipertensione
  5. Valori di laboratorio basali anomali clinicamente significativi
  6. Q.I. < 80)
  7. Disturbi cerebrali organici
  8. Convulsioni o tic
  9. Donne incinte o che allattano
  10. Condizioni psichiatriche clinicamente instabili (es. comportamenti suicidari, psicosi)
  11. Abuso di sostanze/dipendenza attuale o recente (nell'ultimo anno).
  12. pazienti che assumono altri psicotropi
  13. Trattamento adeguato attuale o precedente con MPH
  14. nota ipersensibilità al metilfenidato
  15. Uso attuale di oppioidi (in base all'anamnesi e allo screening delle urine) o potenziale necessità di analgesici oppioidi durante lo studio
  16. epatite acuta o insufficienza epatica (esami del sangue di base).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naltrexone
Braccio 1: Naltrexone + SODAS MPH
Droga: SODA MPH
Gli adulti con ADHD riceveranno SODAS MPH in aperto
Altri nomi:
  • Ritalin LA
Droga: Naltrexone
I soggetti randomizzati al gruppo in doppio cieco "attivo" riceveranno Naltrexone HCl
Altri nomi:
  • Naltrexone cloridrato
Comparatore placebo: Placebo
Braccio 2: Placebo + SODAS MPH
Droga: SODA MPH
Gli adulti con ADHD riceveranno SODAS MPH in aperto
Altri nomi:
  • Ritalin LA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio su AISRS dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La Adult ADHD Investigator System Report Scale (AISRS) è una scala Likert dei sintomi del DSM-IV a 18 voci che misura i sintomi dell'ADHD negli adulti. Ciascuno dei singoli sintomi dell'ADHD è valutato da 0 a 3 su una scala di gravità (3 indica i sintomi più gravi). I punteggi totali vanno da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. La variazione è stata calcolata come valore al basale meno valore a 6 settimane.
Basale e 6 settimane
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di eventi avversi nel corso dello studio
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas J Spencer, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-P-000918

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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