Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av stimulant-indusert eufori med en opioidreseptorantagonist

7. oktober 2016 oppdatert av: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne studien er å a) vurdere effekten av naltrekson for å forhindre stimulant-indusert eufori hos voksne med ADHD, b) vurdere om naltrekson vil forstyrre den kliniske effekten av sentralstimulerende midler ved behandling av voksne med ADHD, c) vurdere om naltrekson vil forstyrre effekten av sentralstimulerende midler på nevrotransmitteraktivitet. Vi spår at naltrekson vil lykkes med å forhindre stimulantindusert eufori uten å forstyrre sentralstimulerende midlers evne til effektivt å behandle ADHD hos voksne. Denne studien vil være en 8-ukers studie med unge voksne (18-24) med ADHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

  1. Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter
  2. alder 18-30
  3. diagnose av ADHD ved DSM-IV, per klinisk evaluering og bekreftet ved strukturert intervju
  4. likeability-respons (> 5) på spørsmål #2 i DRQ-S etter en initial testdose på 60 mg IR MPH.
  5. Baseline ADHD-alvorlighet på > 20 på Adult ADHD Investigator System Report Scale (AISRS)
  6. Kunne delta i blodprøver og svelge piller.
  7. Forsøkspersonene må betraktes som pålitelige reportere, må forstå studiens natur og må signere et informert samtykkedokument

Utelukkelse

  1. Alle aktuelle (siste måned), ikke-ADHD-akse I psykiatriske tilstander
  2. Ham-D > 16, BDI > 19, eller Ham-A > 21
  3. Enhver klinisk signifikant kronisk medisinsk tilstand
  4. enhver kardiovaskulær sykdom eller hypertensjon
  5. Klinisk signifikante unormale baseline laboratorieverdier
  6. I.Q. < 80)
  7. Organiske hjernesykdommer
  8. Anfall eller tics
  9. Gravide eller ammende kvinner
  10. Klinisk ustabile psykiatriske tilstander (dvs. selvmordsatferd, psykose)
  11. Nåværende eller nylig (i løpet av det siste året) rusmisbruk/avhengighet
  12. pasienter på andre psykofarmaka
  13. Nåværende eller tidligere adekvat behandling med MPH
  14. kjent overfølsomhet for metylfenidat
  15. Nåværende opioidbruk (av historie og urinscreening) eller potensielt behov for opioidanalgetika under studien
  16. akutt hepatitt eller leversvikt (baseline blodprøver).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naltrekson
Arm 1: Naltrexone + SODAS MPH
Legemiddel: SODAS MPH
Voksne med ADHD vil motta åpent SODAS MPH
Andre navn:
  • Ritalin LA
Legemiddel: Naltrekson
Forsøkspersoner randomisert til den "aktive" dobbeltblinde gruppen vil motta Naltrexone HCl
Andre navn:
  • Naltrekson HCl
Placebo komparator: Placebo
Arm 2: Placebo + SODAS MPH
Legemiddel: SODAS MPH
Voksne med ADHD vil motta åpent SODAS MPH
Andre navn:
  • Ritalin LA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på AISRS fra baseline til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og 6 uker
Adult ADHD Investigator System Report Scale (AISRS) er en 18-element, DSM-IV symptom Likert-skala som måler ADHD-symptomer hos voksne. Hvert av de individuelle symptomene på ADHD er vurdert fra 0 til 3 på en alvorlighetsskala (3 er mer alvorlige symptomer). Totalscore varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større symptomalvorlighet. Endring ble beregnet som verdi ved baseline minus verdi ved 6 uker.
Grunnlinje og 6 uker
Sikkerhet
Tidsramme: 6 uker
Antall uønskede hendelser i løpet av studien
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas J Spencer, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-P-000918

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere