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Prävention von Stimulanzien-induzierter Euphorie mit einem Opioid-Rezeptor-Antagonisten

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, a) die Wirksamkeit von Naltrexon bei der Verhinderung von Stimulanzien-induzierter Euphorie bei Erwachsenen mit ADHS zu beurteilen, b) zu beurteilen, ob Naltrexon die klinische Wirksamkeit von Stimulanzien bei der Behandlung von Erwachsenen mit ADHS beeinträchtigt, c) zu beurteilen, ob Naltrexon dies tun wird stören die Wirkung von Stimulanzien auf die Aktivität von Neurotransmittern. Wir sagen voraus, dass Naltrexon die durch Stimulanzien induzierte Euphorie erfolgreich verhindern wird, ohne die Fähigkeit von Stimulanzien zu beeinträchtigen, ADHS bei Erwachsenen wirksam zu behandeln. Diese Studie wird eine 8-wöchige Studie mit jungen Erwachsenen (18-24) mit ADHS sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  1. Ambulante männliche und weibliche Patienten
  2. Alter 18-30
  3. Diagnose von ADHS durch DSM-IV, durch klinische Bewertung und bestätigt durch strukturiertes Interview
  4. Sympathie-Antwort (> 5) auf Frage Nr. 2 des DRQ-S nach einer anfänglichen Testdosis von 60 mg IR MPH.
  5. Baseline-ADHS-Schweregrad von > 20 auf der Adult ADHD Investigator System Report Scale (AISRS)
  6. Kann an Blutabnahmen teilnehmen und Tabletten schlucken.
  7. Die Probanden müssen als zuverlässige Berichterstatter angesehen werden, müssen die Art der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschluss

  1. Alle aktuellen (letzten Monat), nicht-ADHS-Achse-I-psychiatrischen Zustände
  2. Ham-D > 16, BDI > 19 oder Ham-A > 21
  3. Jeder klinisch signifikante chronische medizinische Zustand
  4. jede Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Bluthochdruck
  5. Klinisch signifikante anormale Laborwerte zu Beginn
  6. IQ < 80)
  7. Organische Störungen des Gehirns
  8. Krampfanfälle oder Tics
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Klinisch instabile psychiatrische Zustände (d. h. Suizidalität, Psychose)
  11. Aktueller oder kürzlicher (innerhalb des letzten Jahres) Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  12. Patienten mit anderen Psychopharmaka
  13. Aktuelle oder vorherige adäquate Behandlung mit MPH
  14. bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat
  15. Aktueller Opioidkonsum (nach Anamnese und Urinscreening) oder potenzieller Bedarf an Opioid-Analgetika während der Studie
  16. akute Hepatitis oder Leberversagen (Grundlinien-Bluttests).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naltrexon
Arm 1: Naltrexon + SODAS MPH
Arzneimittel: SODAS MPH
Erwachsene mit ADHS erhalten Open-Label-SODAS MPH
Andere Namen:
  • Ritalin LA
Arzneimittel: Naltrexon
Patienten, die in die „aktive“ doppelblinde Gruppe randomisiert wurden, erhalten Naltrexon-HCl
Andere Namen:
  • Naltrexon HCl
Placebo-Komparator: Placebo
Arm 2: Placebo + SODAS MPH
Arzneimittel: SODAS MPH
Erwachsene mit ADHS erhalten Open-Label-SODAS MPH
Andere Namen:
  • Ritalin LA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf AISRS von der Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Adult ADHD Investigator System Report Scale (AISRS) ist eine DSM-IV-Symptom-Likert-Skala mit 18 Punkten, die ADHS-Symptome bei Erwachsenen misst. Jedes der einzelnen Symptome von ADHS wird auf einer Schweregradskala von 0 bis 3 bewertet (wobei 3 schwerwiegendere Symptome bedeutet). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin. Die Veränderung wurde als Ausgangswert minus Wert nach 6 Wochen berechnet.
Baseline und 6 Wochen
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Verlauf der Studie
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas J Spencer, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-P-000918

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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