アレルギー性鼻炎のメキシコ人参加者におけるモンテルカスト/ロラタジン併用の安全性を評価する研究 (MK-0476A-484)

包含基準:

• -妊娠中または授乳中でなく、研究中および14日間の追跡期間中に妊娠する予定がない
• -生殖の可能性のある女性の参加者は、禁欲を続けるか、少なくとも14日前のインフォームドコンセントに署名する14日前から最後の訪問の14日後まで、避妊の1つの許容される方法を使用することに同意します
• -局所アレルギーシーズン中に再発することが知られている季節性アレルギー性鼻炎症状の少なくとも2年間の病歴、または通年持続する通年性アレルギー性鼻炎症状の少なくとも2年間の臨床歴
• 季節性アレルギー性鼻炎の参加者の場合：局所アレルギーシーズン中に活性なアレルゲンの1つに対する皮膚プリックテスト陽性（膨疹>=生理食塩水コントロールより3 mm大きい）または放射性アレルゲン吸着剤陽性テスト（RAST [スコアとして定義> =クラスIII])
• -通年性アレルギー性鼻炎の参加者の場合：関連する通年性アレルゲンの1つまたは正のRASTに対する陽性の皮膚検査（膨疹> =生理食塩水対照よりも3 mm大きい）（スコア> =クラスIIIとして定義）
• 非喫煙者であり、研究前に少なくとも 1 年間非喫煙者であった 訪問 1 の喫煙歴が 10 パック年以下 (1 日あたり 1 パック [20 本のタバコ] を 10 年間)
• 良好で安定した身体的健康と精神的健康でなければなりません

除外基準:

• -最初の予定された研究訪問から4週間以内の入院または入院
• 妊娠中または産後8週間以内または授乳中
• -最初の予定された研究訪問から4週間以内の主要な外科的処置
• アルコールまたは違法薬物の現在または最近の過去の乱用者
• -モンテルカストまたはロラタジンの臨床試験への事前参加 予定された最初の研究訪問の4週間前

• 喘息に対する吸入短時間作用型β刺激薬以外の治療が必要

  （例えば、吸入または経口コルチコステロイド、テオフィリン、ネドクロミル、クロモリン、経口または長時間作用型吸入β-アゴニスト、ロイコトリエン受容体拮抗薬、ロイコトリエン合成阻害剤）および/または吸入短時間作用型β-アゴニストを1日8パフ以上使用する

• -上気道感染症（URI）、副鼻腔炎、感染性鼻炎（のどの痛み、発熱、濃厚な化膿性鼻漏などの症状を伴う）、眼感染症、またはこれらのいずれかの病歴の存在 予定された最初の研究訪問の4週間前または研究訪問 1 と 2 の間の任意の時間
• 喘息以外の活動性、急性、または慢性の肺疾患で、病歴または身体診察で記録されているもの
• 薬物性鼻炎、または非アレルギー性鼻炎
• -臨床的に重要な精神障害の最近の病歴（最初の予定された研究訪問の前の3か月以内）
• -アナフィラキシー反応の病歴、またはそうでなければ過敏である

モンテルカスト、ロラタジン、またはそれらの成分の1つ

• -一般的な病状、併用療法、検査室の異常、または研究の結果を混乱させる可能性のあるその他の状況の履歴または現在の証拠、または研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる
• -除外された薬による治療が必要な病気の病歴、すぐに生命を脅かす可能性がある（心室性不整脈、十分に制御されていない真性糖尿病）、研究への参加または成功した完了に制限を課す、または患者に追加のリスクをもたらす治験薬を投与することにより
• -インフォームドコンセントに署名する前の5年以下の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除く