Badanie oceniające bezpieczeństwo połączenia montelukastu i loratadyny u meksykańskich uczestników z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (MK-0476A-484)

Kryteria przyjęcia:

• Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie planuje zajść w ciążę podczas badania i 14-dniowego okresu obserwacji
• Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie jednej z akceptowalnych metod antykoncepcji co najmniej 14 dni przed podpisaniem świadomej zgody do 14 dni po ostatniej wizycie
• Co najmniej 2-letnia historia występowania objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa, o których wiadomo, że nasilają się podczas miejscowego sezonu alergicznego lub co najmniej 2-letnia historia kliniczna całorocznych objawów alergicznego nieżytu nosa, które utrzymują się przez cały rok
• Dla uczestników z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: dodatni punktowy test skórny (bąbel >= 3 mm większy niż w grupie kontrolnej z solą fizjologiczną) na jeden z alergenów aktywnych podczas miejscowego sezonu alergicznego lub dodatni wynik testu radioalergosorbentnego (RAST [zdefiniowany jako wynik >= klasa III])
• Dla uczestników z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: dodatni wynik testu skórnego (bąbel >=3 mm większy niż w grupie kontrolnej z solą fizjologiczną) na jeden z odpowiednich alergenów całorocznych lub dodatni wynik RAST (zdefiniowany jako wynik >= klasa III)
• Osoba niepaląca i niepaląca przez co najmniej 1 rok przed badaniem Wizyta 1 z historią palenia nie dłuższą niż 10 paczkolat (1 paczka [20 papierosów] dziennie przez 10 lat)
• Musi być w dobrym i stabilnym stanie zdrowia fizycznego i psychicznego

Kryteria wyłączenia:

• Hospitalizacja lub hospitalizacja w ciągu 4 tygodni od pierwszej zaplanowanej wizyty w ramach badania
• Ciąża lub <= 8 tygodni po porodzie lub karmienie piersią
• Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od pierwszej zaplanowanej wizyty w ramach badania
• Obecny lub niedawny nadużywający alkoholu lub narkotyków
• Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym montelukastu lub loratadyny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą planowaną wizytą badawczą

• Wymaga innego leczenia niż wziewny krótko działający β-agonista astmy

  (np. wziewny lub doustny kortykosteroid, teofilina, nedokromil, kromolyn, doustny lub długo działający β-agonista wziewny, antagonista receptora leukotrienowego, inhibitor syntezy leukotrienu) i/lub stosuje więcej niż 8 dawek dziennie wziewnego β-mimetyku krótkodziałającego

• Obecność zakażenia górnych dróg oddechowych (URI), zapalenia zatok, zakaźnego nieżytu nosa (z objawami takimi jak ból gardła, gorączka, gęsty ropny wyciek z nosa), zakażenia oka lub któregokolwiek z nich w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą zaplanowaną wizytą w ramach badania lub dowolnym czasie między wizytami w ramach badania 1 i 2
• Inna niż astma, każda czynna, ostra lub przewlekła choroba płuc, która jest udokumentowana na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego
• Rhinitis medicamentosa lub niealergiczny nieżyt nosa
• Niedawna historia (w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą zaplanowaną wizytą w ramach badania) klinicznie istotnego zaburzenia psychicznego
• Historia reakcji anafilaktycznej na lub w inny sposób nadwrażliwość na

montelukast, loratadyna lub jeden z ich składników

• Historia lub aktualne dowody na jakikolwiek ogólny stan zdrowia, leczenie towarzyszące, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub zakłócić udział pacjenta w całym okresie trwania badania
• Historia choroby, która wymagałaby leczenia wykluczonym lekiem, mogłaby bezpośrednio zagrażać życiu (arytmia komorowa, źle kontrolowana cukrzyca), mogłaby ograniczać udział lub pomyślne ukończenie badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta poprzez podanie badanego leku
• Historia nowotworu ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ