Een studie ter evaluatie van de veiligheid van de combinatie montelukast/loratadine bij Mexicaanse deelnemers met allergische rhinitis (MK-0476A-484)

Inclusiecriteria:

• Niet zwanger of borstvoeding gevend en niet van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek en de follow-upperiode van 14 dagen
• Vrouwelijke reproductieve potentiële deelnemers stemmen ermee in om onthouding te blijven of een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken ten minste 14 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 14 dagen na het laatste bezoek
• Voorgeschiedenis van ten minste 2 jaar seizoensgebonden allergische rhinitissymptomen waarvan bekend is dat ze opflakkeren tijdens het lokale allergieseizoen of een klinische voorgeschiedenis van ten minste 2 jaar niet-aflatende allergische rhinitissymptomen die het hele jaar door aanhouden
• Voor deelnemers met seizoensgebonden allergische rhinitis: een positieve huidpriktest (kwaddel >= 3 mm groter dan zoutoplossingcontrole) op een van de allergenen die actief zijn tijdens het lokale allergieseizoen of een positieve radioallergosorbenttest (RAST [gedefinieerd als een score >= Klasse III])
• Voor deelnemers met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis: een positieve huidtest (kwaddel >=3 mm groter dan zoutoplossingcontrole) op een van de relevante niet-seizoensgebonden allergenen of een positieve RAST (gedefinieerd als een score >= Klasse III)
• Niet-roker en minstens 1 jaar niet-roker geweest Bezoek 1 met een rookgeschiedenis van niet meer dan 10 pakjaren (1 pakje [20 sigaretten] per dag gedurende 10 jaar)
• Moet in goede en stabiele lichamelijke en geestelijke gezondheid verkeren

Uitsluitingscriteria:

• Ziekenhuisopname of ziekenhuisopname binnen 4 weken na het eerste geplande studiebezoek
• Zwangerschap of binnen <= 8 weken na de bevalling of borstvoeding
• Elke grote chirurgische ingreep binnen 4 weken na het eerste geplande studiebezoek
• Huidige of recente misbruiker van alcohol of illegale drugs
• Voorafgaande deelname aan een klinisch onderzoek met montelukast of loratadine binnen de 4 weken voorafgaand aan het eerste geplande studiebezoek

• Vereist een andere behandeling dan geïnhaleerde kortwerkende β-agonist voor astma

  (bijv. geïnhaleerde of orale corticosteroïden, theofylline, nedocromil, cromolyn, orale of langwerkende geïnhaleerde β-agonisten, leukotrieenreceptorantagonisten, leukotrieensyntheseremmers) en/of gebruikt meer dan 8 pufjes per dag van een geïnhaleerde kortwerkende β-agonist

• Aanwezigheid van een infectie van de bovenste luchtwegen (URI), sinusitis, infectieuze rhinitis (met symptomen zoals keelpijn, koorts, dikke purulente rinorroe), ooginfectie of voorgeschiedenis van een van deze binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste geplande studiebezoek of elk moment tussen studiebezoeken 1 en 2
• Anders dan astma, elke actieve, acute of chronische longaandoening die is gedocumenteerd door anamnese of lichamelijk onderzoek
• Rhinitis medicamentosa of niet-allergische rhinitis
• Recente geschiedenis (binnen 3 maanden voorafgaand aan het eerste geplande studiebezoek) van een klinisch significante psychiatrische stoornis
• Geschiedenis van een anafylactische reactie op of anderszins overgevoelig voor

montelukast, loratadine of een van hun bestanddelen

• Geschiedenis of huidig ​​bewijs van een algemene medische aandoening, gelijktijdige therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de patiënt voor de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren
• Voorgeschiedenis van ziekte waarvoor behandeling met een uitgesloten medicatie nodig zou zijn, die onmiddellijk levensbedreigend kan zijn (ventriculaire aritmie, diabetes mellitus die niet goed onder controle is), die deelname of het succesvol afronden van de studie zou beperken, of die een extra risico zou vormen voor de patiënt door het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel
• Voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan ondertekening van geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker