Um estudo para avaliar a segurança da combinação montelucaste/loratadina em participantes mexicanos com rinite alérgica (MK-0476A-484)

Critério de inclusão:

• Não está grávida ou amamentando e não planeja engravidar durante o estudo e o período de acompanhamento de 14 dias
• Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo concordam em permanecer abstinentes ou usar um método aceitável de controle de natalidade pelo menos 14 dias antes de assinar o consentimento informado até 14 dias após a última visita
• História de pelo menos 2 anos de sintomas de rinite alérgica sazonal que se agravam durante a estação de alergia local ou história clínica de pelo menos 2 anos de sintomas de rinite alérgica perene que persistem durante todo o ano
• Para participantes com rinite alérgica sazonal: um teste cutâneo em picada positivo (pápula >= 3 mm maior que o controle salino) para um dos alérgenos ativos durante a estação de alergia local ou um teste radioallergosorbente positivo (RAST [definido como uma pontuação >= Classe III])
• Para participantes com rinite alérgica perene: um teste cutâneo positivo (pápula >=3 mm maior que o controle salino) para um dos alérgenos perenes relevantes ou um RAST positivo (definido como uma pontuação >= Classe III)
• Não fumante e não fumante por pelo menos 1 ano antes do estudo Visita 1 com histórico de tabagismo de não mais que 10 maços-ano (1 maço [20 cigarros] por dia durante 10 anos)
• Deve estar em boa e estável saúde física e mental

Critério de exclusão:

• Hospitalização ou hospitalização dentro de 4 semanas após a primeira consulta de estudo agendada
• Gravidez ou dentro de <= 8 semanas após o parto ou está amamentando
• Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas da primeira consulta de estudo agendada
• Abusador atual ou recente de álcool ou drogas ilícitas
• Participação prévia em um ensaio clínico de montelucaste ou loratadina nas 4 semanas anteriores à primeira consulta agendada do estudo

• Requer tratamento diferente de β-agonista inalatório de ação curta para asma

  (por exemplo, corticosteroide inalatório ou oral, teofilina, nedocromil, cromolina, β-agonista oral ou inalado de ação prolongada, antagonista do receptor de leucotrienos, inibidor da síntese de leucotrienos) e/ou usa mais de 8 inalações por dia de β-agonista inalado de ação curta

• Presença de uma infecção do trato respiratório superior (URI), sinusite, rinite infecciosa (com sintomas como dor de garganta, febre, rinorréia purulenta espessa), infecção ocular ou história de qualquer um destes dentro de 4 semanas antes da primeira visita agendada do estudo ou a qualquer momento entre as visitas de estudo 1 e 2
• Além da asma, qualquer distúrbio pulmonar ativo, agudo ou crônico documentado pela história ou exame físico
• Rinite medicamentosa ou rinite não alérgica
• História recente (dentro de 3 meses antes da primeira visita agendada do estudo) de um transtorno psiquiátrico clinicamente significativo
• História de uma reação anafilática ou hipersensibilidade a

montelucaste, loratadina ou um de seus componentes

• Histórico ou evidência atual de qualquer condição médica geral, terapia concomitante, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do paciente durante todo o estudo
• Histórico de doença que exigiria tratamento com um medicamento excluído, poderia ser imediatamente ameaçador à vida (arritmia ventricular, diabetes mellitus mal controlada), representaria restrição à participação ou conclusão bem-sucedida do estudo ou representaria risco adicional para o paciente pela administração do medicamento do estudo
• História de malignidade ≤ 5 anos antes da assinatura do consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ