Tutkimus montelukastin ja loratadiinin yhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi meksikolaisilla potilailla, joilla on allerginen nuha (MK-0476A-484)
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus montelukastin ja loratadiinin yhdistelmän (MK-0476A) turvallisuuden arvioimiseksi meksikolaisilla potilailla, joilla on allerginen nuha
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida montelukasti 10 mg/loratadiini 10 mg turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen meksikolaisilla osallistujilla, joilla on allerginen nuha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei raskaana tai imetä eikä aio tulla raskaaksi tutkimuksen ja 14 päivän seurantajakson aikana
- Lisääntymiskykyiset naispuoliset osallistujat sitoutuvat pysymään pidättyväisyydestä tai käyttämään jotakin hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 14 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista 14 päivään viimeisestä käynnistä
- Aiemmat kausiluonteiset allergisen nuhan oireet vähintään 2 vuoden ajalta, joiden tiedetään pahenevan paikallisen allergiakauden aikana, tai vähintään 2 vuoden kliininen historia ylivuotisia allergisen nuhan oireita, jotka jatkuvat ympäri vuoden
- Osallistujat, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha: positiivinen ihopistotesti (kuoppa >= 3 mm suurempi kuin suolaliuoskontrolli) jollekin paikallisen allergiakauden aikana aktiivisesta allergeenista tai positiivinen radioallergosorbenttitesti (RAST [määritelty pisteeksi >= luokka III])
- Osallistujat, joilla on monivuotinen allerginen nuha: positiivinen ihotesti (halu >=3 mm suurempi kuin suolaliuoskontrolli) jollekin relevantista monivuotisesta allergeenista tai positiivinen RAST (määritelty pisteeksi >= luokka III)
- Ei tupakoinut ja on ollut tupakoimaton vähintään 1 vuoden ennen tutkimuskäyntiä 1, tupakointi enintään 10 askin vuotta (1 pakkaus [20 savuketta] päivässä 10 vuoden ajan)
- Täytyy olla hyvässä ja vakaassa fyysisessä ja henkisessä kunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito tai sairaalahoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä suunnitellusta opintokäynnistä
- Raskaus tai alle 8 viikkoa synnytyksen jälkeen tai imetät
- Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ensimmäisestä suunnitellusta tutkimusmatkasta
- Nykyinen tai viimeaikainen alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttäjä
- Aiempi osallistuminen montelukastin tai loratadiinin kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuskäyntiä
Vaatii muuta hoitoa kuin inhaloitavaa lyhytvaikutteista beeta-agonistia astmaan
(esim. inhaloitava tai oraalinen kortikosteroidi, teofylliini, nedokromiili, kromolyyni, oraalinen tai pitkävaikutteinen inhaloitava β-agonisti, leukotrieenireseptorin antagonisti, leukotrieenisynteesin estäjä) ja/tai käyttää yli 8 hengitettyä lyhytvaikutteista beeta-agonistia päivässä
- Ylempien hengitysteiden infektio (URI), poskiontelotulehdus, tarttuva nuha (joiden oireita kuten kurkkukipu, kuume, paksu märkivä nuha), silmätulehdus tai jokin näistä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuskäyntiä tai milloin tahansa opintokäyntien 1 ja 2 välillä
- Muut kuin astma, mikä tahansa aktiivinen, akuutti tai krooninen keuhkosairaus, joka on dokumentoitu historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella
- Rhinitis medicamentosa tai ei-allerginen nuha
- Viimeaikainen kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö (3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua opintokäyntiä)
- Aiempi anafylaktinen reaktio tai on muuten yliherkkä
montelukasti, loratadiini tai jokin niiden ainesosista
- Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa yleisestä sairaudesta, samanaikaisesta hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan
- Aiempi sairaus, joka vaatisi hoitoa poissuljetulla lääkkeellä, voisi olla välittömästi hengenvaarallinen (kammiorytmihäiriö, diabetes mellitus, joka ei ole hyvin hallinnassa), rajoittaisi osallistumista tai tutkimukseen onnistunutta loppuunsaattamista tai aiheuttaisi lisäriskin potilaalle antamalla tutkimuslääkettä
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa ≤5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Montelukasti 10 mg/loratadiini 10 mg
Montelukast 10 mg/loratadine 10 mg yhdistelmätabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan
|
Montelukasti 10 mg/loratadiini 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumetabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan
|
Vastaava lumetabletti kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden haittatapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoidon käyttöön vai ei.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoidon käyttöön vai ei.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Montelukast
- Loratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0476A-484
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .