一项评估孟鲁司特/氯雷他定联合治疗墨西哥过敏性鼻炎参与者安全性的研究 (MK-0476A-484)

纳入标准：

• 未怀孕或未哺乳，并且不打算在研究期间和 14 天的随访期间怀孕
• 具有生殖潜力的女性参与者同意在签署知情同意书前至少 14 天保持禁欲或使用一种可接受的节育方法，直至最后一次访问后 14 天
• 至少 2 年的季节性过敏性鼻炎症状史，已知在当地过敏季节发作，或至少 2 年全年持续的常年性过敏性鼻炎症状的临床病史
• 对于患有季节性过敏性鼻炎的参与者：对当地过敏季节期间活跃的过敏原之一进行阳性皮肤点刺试验（风团 >= 3 毫米）或阳性放射性过敏吸附剂试验（RAST [定义为得分 >= 等级三])
• 对于患有常年性过敏性鼻炎的参与者：对一种相关的常年性过敏原或 RAST 阳性（定义为分数 >= III 级）进行阳性皮肤试验（风团大于盐水对照 >=3 毫米）
• 不吸烟者并且在研究访问 1 之前至少 1 年不吸烟且吸烟史不超过 10 包年（每天 1 包 [20 支香烟]，持续 10 年）
• 必须处于良好和稳定的身体健康和心理健康状态

排除标准：

• 首次预定研究访视后 4 周内住院或住院
• 怀孕或产后 <= 8 周内或正在母乳喂养
• 首次预定研究访视后 4 周内的任何重大外科手术
• 当前或最近滥用酒精或非法药物的人
• 在第一次预定研究访视前 4 周内参加过孟鲁司特或氯雷他定的临床试验

• 需要吸入短效 β-激动剂以外的其他治疗方法治疗哮喘

  （例如，吸入或口服皮质类固醇、茶碱、奈多罗米、色甘酸、口服或长效吸入 β-激动剂、白三烯受体拮抗剂、白三烯合成抑制剂）和/或每天使用超过 8 口吸入短效 β-激动剂

• 首次预定研究访视前 4 周内出现上呼吸道感染 (URI)、鼻窦炎、传染性鼻炎（伴有喉咙痛、发烧、浓脓性鼻漏等症状）、眼部感染或任何上述病史，或研究访问 1 和 2 之间的任何时间
• 除哮喘外，通过病史或体检记录的任何活动性、急性或慢性肺部疾病
• 药物性鼻炎或非过敏性鼻炎
• 具有临床意义的精神疾病的近期病史（在第一次预定的研究访视前 3 个月内）
• 过敏反应的历史或以其他方式过敏

孟鲁司特、氯雷他定或其成分之一

• 任何一般医疗状况、伴随治疗、实验室异常或其他可能混淆研究结果或干扰患者参与整个研究期间的情况的历史或当前证据
• 需要用排除的药物治疗的病史，可能会立即危及生命（室性心律失常，未得到很好控制的糖尿病），会对参与或成功完成研究造成限制，或者会给患者带来额外的风险通过给予研究药物
• 签署知情同意书前 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外