En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved kombination af Montelukast/Loratadin hos mexicanske deltagere med allergisk rhinitis (MK-0476A-484)

Inklusionskriterier:

• Ikke gravid eller ammer og planlægger ikke at blive gravid i løbet af undersøgelsen og den 14-dages opfølgningsperiode
• Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale indvilliger i at forblive afholdende eller bruge en acceptabel præventionsmetode mindst 14 dage før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 14 dage efter det sidste besøg
• Anamnese i mindst 2 år med årstidsbestemt allergisk rhinitis-symptomer, der vides at blusse op i den lokale allergisæson eller en klinisk historie med mindst 2 års perennial allergisk rhinitis-symptomer, der varer ved året rundt
• For deltagere med sæsonbetinget allergisk rhinitis: en positiv hud-prik-test (hval >= 3 mm større end saltvandskontrol) for et af de allergener, der er aktive i den lokale allergisæson eller en positiv radioallergosorbent-test (RAST [defineret som en score >= klasse III])
• For deltagere med perennial allergisk rhinitis: en positiv hudtest (hval >=3 mm større end saltvandskontrol) til et af de relevante flerårige allergener eller en positiv RAST (defineret som en score >= Klasse III)
• Ikke-ryger og har været ikke-ryger i mindst 1 år før studiebesøg 1 med en rygehistorie på ikke mere end 10 pakkeår (1 pakke [20 cigaretter] om dagen i 10 år)
• Skal have et godt og stabilt fysisk og mentalt helbred

Ekskluderingskriterier:

• Indlæggelse eller indlæggelse inden for 4 uger efter det første planlagte studiebesøg
• Graviditet eller inden for <= 8 uger efter fødslen eller ammer
• Ethvert større kirurgisk indgreb inden for 4 uger efter det første planlagte studiebesøg
• Nuværende eller nylig misbruger af alkohol eller ulovlige stoffer
• Forudgående deltagelse i et klinisk forsøg med montelukast eller loratadin inden for 4 uger før det første planlagte studiebesøg

• Kræver anden behandling end inhaleret korttidsvirkende β-agonist ved astma

  (f.eks. inhaleret eller oralt kortikosteroid, theophyllin, nedocromil, cromolyn, oral eller langtidsvirkende inhaleret β-agonist, leukotrienreceptorantagonist, leukotriensyntesehæmmer) og/eller bruger mere end 8 pust om dagen af ​​inhaleret korttidsvirkende β-agonist

• Tilstedeværelse af en øvre luftvejsinfektion (URI), bihulebetændelse, infektiøs rhinitis (med symptomer såsom ondt i halsen, feber, tyk purulent rhinoré), øjeninfektion eller historie med nogen af ​​disse inden for 4 uger før det første planlagte studiebesøg eller når som helst mellem studiebesøg 1 og 2
• Bortset fra astma, enhver aktiv, akut eller kronisk lungesygdom, som er dokumenteret ved anamnese eller fysisk undersøgelse
• Rhinitis medicamentosa eller ikke-allergisk rhinitis
• Nylig historie (inden for 3 måneder før det første planlagte studiebesøg) af en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
• Anamnese med en anafylaktisk reaktion på eller på anden måde er overfølsom over for

montelukast, loratadin eller en af ​​deres komponenter

• Anamnese eller aktuelle beviser for enhver generel medicinsk tilstand, samtidig behandling, laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed
• Sygdomshistorie, der ville kræve behandling med en udelukket medicin, kunne være umiddelbart livstruende (ventrikulær arytmi, diabetes mellitus, der ikke er velkontrolleret), ville udgøre en begrænsning for deltagelse eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen eller ville udgøre yderligere risiko for patienten ved at administrere undersøgelseslægemidlet
• Anamnese med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft