Uno studio per valutare la sicurezza della combinazione montelukast/loratadina nei partecipanti messicani con rinite allergica (MK-0476A-484)

Criterio di inclusione:

• Non incinta o in allattamento e non prevede una gravidanza durante lo studio e il periodo di follow-up di 14 giorni
• Le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo accettano di rimanere astinenti o di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile almeno 14 giorni prima della firma del consenso informato fino a 14 giorni dopo l'ultima visita
• Anamnesi di almeno 2 anni di sintomi di rinite allergica stagionale noti per riacutizzarsi durante la stagione allergica locale o storia clinica di almeno 2 anni di sintomi di rinite allergica perenne che persistono tutto l'anno
• Per i partecipanti con rinite allergica stagionale: test cutaneo positivo (pomfo >= 3 mm maggiore del controllo salino) a uno degli allergeni attivi durante la stagione allergica locale o test radioallergosorbente positivo (RAST [definito come punteggio >= Classe III])
• Per i partecipanti con rinite allergica perenne: un test cutaneo positivo (pomfo >=3 mm maggiore del controllo salino) a uno degli allergeni perenni rilevanti o un RAST positivo (definito come un punteggio >= Classe III)
• Non fumatore ed è stato un non fumatore per almeno 1 anno prima della visita di studio 1 con una storia di fumo non superiore a 10 pacchetti-anno (1 pacchetto [20 sigarette] al giorno per 10 anni)
• Deve essere in buona e stabile salute fisica e mentale

Criteri di esclusione:

• Ricovero in ospedale o ricovero entro 4 settimane dalla prima visita di studio programmata
• Gravidanza o entro <= 8 settimane dopo il parto o sta allattando
• Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla prima visita di studio programmata
• Abusatore attuale o recente di alcol o droghe illecite
• - Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica di montelukast o loratadina nelle 4 settimane precedenti la prima visita di studio programmata

• Richiede un trattamento diverso dai β-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria per l'asma

  (ad es. corticosteroidi per via inalatoria o orale, teofillina, nedocromile, cromolyn, β-agonisti per via orale o per via inalatoria a lunga durata d'azione, antagonista del recettore dei leucotrieni, inibitore della sintesi dei leucotrieni) e/o utilizza più di 8 puff al giorno di β-agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione

• Presenza di un'infezione del tratto respiratorio superiore (URI), sinusite, rinite infettiva (con sintomi come mal di gola, febbre, rinorrea spessa purulenta), infezione oculare o storia di uno qualsiasi di questi entro 4 settimane prima della prima visita di studio programmata o in qualsiasi momento tra le Visite di studio 1 e 2
• Oltre all'asma, qualsiasi disturbo polmonare attivo, acuto o cronico documentato dall'anamnesi o dall'esame fisico
• Rinite medicamentosa o rinite non allergica
• Storia recente (entro 3 mesi prima della prima visita di studio programmata) di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo
• Storia di una reazione anafilattica o ipersensibilità a

montelukast, loratadina o uno dei loro componenti

• Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione medica generale, terapia concomitante, anomalie di laboratorio o altre circostanze che potrebbero confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio
• Anamnesi di malattia che richiederebbe un trattamento con un farmaco escluso, potrebbe essere immediatamente pericolosa per la vita (aritmia ventricolare, diabete mellito non ben controllato), porrebbe restrizioni alla partecipazione o al completamento con successo dello studio o rappresenterebbe un rischio aggiuntivo per il paziente somministrando il farmaco oggetto dello studio
• Storia di tumore maligno ≤5 anni prima della firma del consenso informato, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ