Studie k vyhodnocení bezpečnosti kombinace montelukast/loratadin u mexických účastníků s alergickou rýmou (MK-0476A-484)

Kritéria pro zařazení:

• Není těhotná ani nekojí a neplánuje otěhotnět během studie a 14denního období sledování
• Účastnice reprodukčního potenciálu souhlasí s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat jednu přijatelnou metodu antikoncepce nejméně 14 dnů před podpisem informovaného souhlasu do 14 dnů po poslední návštěvě
• Anamnéza po dobu nejméně 2 let symptomů sezónní alergické rinitidy, o kterých je známo, že se objevují během místní alergické sezóny, nebo klinická anamnéza nejméně 2 let symptomů celoroční alergické rinitidy, které přetrvávají po celý rok
• Pro účastníky se sezónní alergickou rýmou: pozitivní kožní prick test (porucha >= 3 mm větší než kontrola fyziologickým roztokem) na jeden z alergenů aktivních během místní alergické sezóny nebo pozitivní radioalergosorbentový test (RAST [definováno jako skóre >= třída III])
• Pro účastníky s celoroční alergickou rýmou: pozitivní kožní test (porevnice >=3 mm větší než kontrola fyziologickým roztokem) na jeden z relevantních celoročních alergenů nebo pozitivní RAST (definovaný jako skóre >= třída III)
• Nekuřák a byl nekuřákem alespoň 1 rok před studiem Návštěva 1 s historií kouření ne více než 10 balíčků let (1 balíček [20 cigaret] denně po dobu 10 let)
• Musí být v dobrém a stabilním fyzickém a duševním zdraví

Kritéria vyloučení:

• Hospitalizace nebo hospitalizace do 4 týdnů od první plánované studijní návštěvy
• Těhotenství nebo do <= 8 týdnů po porodu nebo kojení
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od první plánované prohlídky studie
• Současný nebo nedávno v minulosti zneužívající alkohol nebo nelegální drogy
• Předchozí účast v klinické studii montelukastu nebo loratadinu během 4 týdnů před první plánovanou návštěvou studie

• Pro astma vyžaduje jinou léčbu než inhalační krátkodobě působící β-agonisty

  (např. inhalační nebo perorální kortikosteroid, theofylin, nedokromil, kromolyn, perorální nebo dlouhodobě působící inhalační β-agonista, antagonista leukotrienového receptoru, inhibitor syntézy leukotrienů) a/nebo používá více než 8 vstřiků denně inhalovaného krátkodobě působícího β-agonisty

• Přítomnost infekce horních cest dýchacích (URI), sinusitida, infekční rýma (s příznaky jako bolest v krku, horečka, silná hnisavá rinorea), oční infekce nebo anamnéza některého z těchto onemocnění během 4 týdnů před první plánovanou studijní návštěvou nebo kdykoli mezi studijními návštěvami 1 a 2
• Jiné než astma, jakákoli aktivní, akutní nebo chronická plicní porucha, která je dokumentována anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením
• Rhinitis medicamentosa neboli nealergická rýma
• Nedávná anamnéza (během 3 měsíců před první plánovanou studijní návštěvou) klinicky významné psychiatrické poruchy
• Anafylaktická reakce v anamnéze na nebo je jinak přecitlivělá

montelukast, loratadin nebo některou z jejich složek

• Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli obecného zdravotního stavu, souběžné terapie, laboratorních abnormalit nebo jiných okolností, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie
• Anamnéza onemocnění, které by vyžadovalo léčbu vyloučenou medikací, mohlo by bezprostředně ohrožovat život (komorová arytmie, diabetes mellitus, který není dobře kontrolováno), znamenalo by omezení účasti nebo úspěšného dokončení studie nebo by představovalo další riziko pro pacienta podáním studovaného léku
• Malignita v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku