Tanulmány a montelukaszt/loratadin kombináció biztonságosságának értékelésére allergiás rhinitisben szenvedő mexikói betegeknél (MK-0476A-484)

Bevételi kritériumok:

• Nem terhes vagy szoptat, és nem tervez teherbe esni a vizsgálat és a 14 napos követési időszak alatt
• A reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevők vállalják, hogy absztinensek maradnak, vagy egy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak legalább 14 nappal a beleegyezés aláírása előtt az utolsó látogatást követő 14 napig
• Legalább 2 éves szezonális allergiás nátha tünetei, amelyekről ismert, hogy a helyi allergiaszezonban fellángolnak, vagy a klinikai anamnézisben legalább 2 éves éven át tartó allergiás nátha tünetei vannak, amelyek egész évben fennállnak
• Szezonális allergiás rhinitisben szenvedő résztvevők esetében: pozitív bőrszúrási teszt (a búza >= 3 mm-rel nagyobb, mint a sóoldat-kontroll) a helyi allergiaszezonban aktív allergének valamelyikére, vagy pozitív radioallergoszorbens teszt (RAST [pontszámként definiálva >= osztály III])
• Perenniális allergiás rhinitisben szenvedő résztvevők esetében: pozitív bőrteszt (>=3 mm-rel nagyobb, mint a fiziológiás sóoldatban lévő kontroll) valamelyik releváns örökös allergénre vagy pozitív RAST (pontszám >= III. osztály)
• Nemdohányzó, és az 1. látogatás előtt legalább 1 évig nem dohányzott, dohányzási múltja nem haladja meg a 10 doboz évet (1 csomag [20 cigaretta] naponta 10 évig)
• Jó és stabil fizikai és mentális egészségnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

• Kórházi vagy kórházi kezelés az első tervezett tanulmányi látogatást követő 4 héten belül
• Terhesség vagy a szülés utáni 8 héten belül, vagy szoptat
• Bármilyen nagyobb sebészeti beavatkozás az első tervezett vizsgálat után 4 héten belül
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli alkohollal vagy tiltott kábítószerrel visszaélő
• A montelukaszt vagy loratadin klinikai vizsgálatában való részvétel az első tervezett tanulmányi látogatást megelőző 4 héten belül

• Az inhalációs, rövid hatású β-agonistán kívül más kezelést igényel az asztma kezelésére

  (pl. inhalációs vagy orális kortikoszteroid, teofillin, nedokromil, kromolin, orális vagy hosszú hatású inhalációs β-agonista, leukotriénreceptor antagonista, leukotrién szintézis gátló) és/vagy napi 8-nál több befúvás inhalációs rövid hatású β-agonistát használ

• Felső légúti fertőzés (URI), arcüreggyulladás, fertőző nátha (tünetekkel, mint például torokfájás, láz, sűrű gennyes orrfolyás), szemfertőzés, vagy ezek bármelyike ​​előfordult az első tervezett vizsgálati látogatást megelőző 4 héten belül, vagy az 1. és 2. tanulmányi látogatások között bármikor
• Az asztmán kívül minden aktív, akut vagy krónikus tüdőbetegség, amelyet anamnézis vagy fizikális vizsgálat dokumentál
• Rhinitis medicamentosa, vagy nem allergiás rhinitis
• A közelmúltban (az első tervezett tanulmányi látogatást megelőző 3 hónapon belül) klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség
• A kórelőzményben szereplő anafilaxiás reakció, vagy egyéb módon túlérzékeny

montelukaszt, loratadin vagy ezek egyik összetevője

• Bármilyen általános egészségi állapot, egyidejű terápia, laboratóriumi rendellenesség vagy egyéb olyan körülmény anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit vagy akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt
• Az anamnézisben szereplő betegség, amely kizárt gyógyszeres kezelést igényelne, azonnal életveszélyes lehet (kamrai arrhythmia, nem jól kontrollált diabetes mellitus), korlátozná a részvételt vagy a vizsgálat sikeres befejezését, vagy további kockázatot jelentene a beteg számára a vizsgálati gyógyszer beadásával
• Rosszindulatú daganat a kórtörténetben ≤5 évvel a beleegyezés aláírása előtt, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot