En studie för att utvärdera säkerheten av kombinationsmontelukast/loratadin hos mexikanska deltagare med allergisk rinit (MK-0476A-484)

Inklusionskriterier:

• Inte gravid eller ammar och planerar inte att bli gravid under studien och 14-dagars uppföljningsperioden
• Kvinnliga deltagare med reproduktionspotential samtycker till att förbli abstinenta eller använda en acceptabel preventivmetod minst 14 dagar innan de undertecknar det informerade samtycket fram till 14 dagar efter det senaste besöket
• Historik för minst 2 år av säsongsbunden allergisk rinit-symtom som är kända för att blossa upp under den lokala allergisäsongen eller en klinisk historia av minst 2 år med perenna allergisk rinit-symtom som kvarstår året runt
• För deltagare med säsongsbunden allergisk rinit: ett positivt hud-prick-test (hval >= 3 mm större än saltlösningskontroll) mot ett av de allergener som är aktiva under den lokala allergisäsongen eller ett positivt radioallergosorbenttest (RAST [definierat som en poäng >= klass III])
• För deltagare med perenn allergisk rinit: ett positivt hudtest (hval >=3 mm större än saltlösningskontroll) på ett av de relevanta perenna allergenerna eller en positiv RAST (definierad som en poäng >= Klass III)
• Icke-rökare och har varit icke-rökare i minst 1 år före studiebesök 1 med en rökhistorik på högst 10 pack-år (1 pack [20 cigaretter] per dag i 10 år)
• Måste ha god och stabil fysisk hälsa och psykisk hälsa

Exklusions kriterier:

• Sjukhusinläggning eller sjukhusvistelse inom 4 veckor efter det första planerade studiebesöket
• Graviditet eller inom <= 8 veckor efter förlossningen eller ammar
• Alla större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor efter den första planerade studiebesöket
• Aktuell eller nyligen tidigare missbrukare av alkohol eller olagliga droger
• Tidigare deltagande i en klinisk prövning av montelukast eller loratadin inom 4 veckor före det första planerade studiebesöket

• Kräver annan behandling än inhalerad kortverkande β-agonist för astma

  (t.ex. inhalerad eller oral kortikosteroid, teofyllin, nedokromil, kromolyn, oral eller långverkande inhalerad β-agonist, leukotrienreceptorantagonist, leukotriensynteshämmare) och/eller använder mer än 8 bloss per dag av inhalerad kortverkande β-agonist

• Förekomst av en övre luftvägsinfektion (URI), bihåleinflammation, infektiös rinit (med symtom som halsont, feber, tjock purulent rinorré), ögoninfektion eller historia av någon av dessa inom 4 veckor före det första planerade studiebesöket eller när som helst mellan studiebesök 1 och 2
• Annat än astma, alla aktiva, akuta eller kroniska lungsjukdomar som dokumenterats genom historia eller fysisk undersökning
• Rhinitis medicamentosa, eller icke-allergisk rinit
• Nylig historia (inom 3 månader före det första planerade studiebesöket) av en kliniskt signifikant psykiatrisk störning
• Historik om en anafylaktisk reaktion på eller på annat sätt är överkänslig mot

montelukast, loratadin eller någon av deras komponenter

• Historik eller aktuella bevis för något allmänt medicinskt tillstånd, samtidig behandling, abnormitet i laboratoriet eller andra omständigheter som kan förvirra studiens resultat eller störa patientens deltagande under hela studiens varaktighet
• Sjukdomshistoria som skulle kräva behandling med ett uteslutet läkemedel, kan vara omedelbart livshotande (ventrikulär arytmi, diabetes mellitus som inte är välkontrollerad), skulle utgöra begränsningar för deltagande eller framgångsrikt slutförande av studien, eller skulle utgöra ytterligare risk för patienten genom att administrera studieläkemedlet
• Historik av malignitet ≤ 5 år före undertecknande av informerat samtycke, med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer