- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01673620
Un estudio para evaluar la seguridad de la combinación de montelukast/loratadina en participantes mexicanos con rinitis alérgica (MK-0476A-484)
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad de la combinación de montelukast/loratadina (MK-0476A) en pacientes mexicanos con rinitis alérgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No está embarazada o amamantando y no planea quedar embarazada durante el estudio y el período de seguimiento de 14 días.
- Las participantes femeninas con potencial reproductivo aceptan permanecer abstinentes o usar un método anticonceptivo aceptable al menos 14 días antes de firmar el consentimiento informado hasta 14 días después de la última visita.
- Antecedentes de al menos 2 años de síntomas de rinitis alérgica estacional que se sabe que aumentan durante la temporada local de alergias o antecedentes clínicos de al menos 2 años de síntomas de rinitis alérgica perenne que persisten durante todo el año
- Para los participantes con rinitis alérgica estacional: una prueba de punción cutánea positiva (habón >= 3 mm mayor que el control de solución salina) a uno de los alérgenos activos durante la temporada local de alergias o una prueba de radioalergoabsorción positiva (RAST [definida como una puntuación >= Clase III])
- Para participantes con rinitis alérgica perenne: una prueba cutánea positiva (habón >= 3 mm mayor que el control de solución salina) a uno de los alérgenos perennes relevantes o un RAST positivo (definido como una puntuación >= Clase III)
- No fumador y ha sido no fumador durante al menos 1 año antes del estudio Visita 1 con un historial de tabaquismo de no más de 10 paquetes-año (1 paquete [20 cigarrillos] por día durante 10 años)
- Debe estar en buena y estable salud física y salud mental.
Criterio de exclusión:
- Hospitalización u hospitalización dentro de las 4 semanas posteriores a la primera visita programada del estudio
- Embarazo o dentro de <= 8 semanas posparto o está amamantando
- Cualquier procedimiento quirúrgico importante dentro de las 4 semanas de la primera visita de estudio programada
- Abusador actual o pasado reciente de alcohol o drogas ilícitas
- Participación previa en un ensayo clínico de montelukast o loratadina dentro de las 4 semanas anteriores a la primera visita programada del estudio
Requiere tratamiento distinto del agonista β de acción corta inhalado para el asma
(p. ej., corticosteroides inhalados u orales, teofilina, nedocromil, cromolín, agonista β inhalado de acción prolongada o oral, antagonista del receptor de leucotrienos, inhibidor de la síntesis de leucotrienos) y/o usa más de 8 inhalaciones por día de agonista β inhalado de acción corta
- Presencia de una infección del tracto respiratorio superior (URI), sinusitis, rinitis infecciosa (con síntomas como dolor de garganta, fiebre, rinorrea purulenta espesa), infección ocular o antecedentes de cualquiera de estos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera visita programada del estudio o en cualquier momento entre las visitas de estudio 1 y 2
- Aparte del asma, cualquier trastorno pulmonar activo, agudo o crónico documentado por la historia clínica o el examen físico
- Rinitis medicamentosa o rinitis no alérgica
- Antecedentes recientes (dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita programada del estudio) de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo
- Antecedentes de una reacción anafiláctica o hipersensibilidad a
montelukast, loratadina o uno de sus componentes
- Antecedentes o evidencia actual de cualquier condición médica general, terapia concomitante, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del paciente durante todo el estudio.
- Historial de enfermedad que requeriría tratamiento con un medicamento excluido, que podría poner en peligro la vida de inmediato (arritmia ventricular, diabetes mellitus que no está bien controlada), que supondría una restricción para la participación o la finalización satisfactoria del estudio, o que supondría un riesgo adicional para el paciente mediante la administración del fármaco del estudio
- Antecedentes de malignidad ≤ 5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Montelukast 10 mg/loratadina 10 mg
Montelukast 10 mg/loratadina 10 mg comprimido combinado administrado por vía oral una vez al día durante 2 semanas
|
Montelukast 10 mg/loratadina 10 mg comprimido administrado una vez al día
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Comprimido de placebo correspondiente administrado por vía oral una vez al día durante 2 semanas
|
Comprimido de placebo correspondiente administrado una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Un AA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del tratamiento del estudio.
|
Hasta 4 semanas
|
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Un AA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del tratamiento del estudio.
|
Hasta 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Montelukast
- Loratadina
Otros números de identificación del estudio
- 0476A-484
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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