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Un estudio para evaluar la seguridad de la combinación de montelukast/loratadina en participantes mexicanos con rinitis alérgica (MK-0476A-484)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad de la combinación de montelukast/loratadina (MK-0476A) en pacientes mexicanos con rinitis alérgica

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de montelukast 10 mg/loratadina 10 mg versus placebo en participantes mexicanos con rinitis alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No está embarazada o amamantando y no planea quedar embarazada durante el estudio y el período de seguimiento de 14 días.
  • Las participantes femeninas con potencial reproductivo aceptan permanecer abstinentes o usar un método anticonceptivo aceptable al menos 14 días antes de firmar el consentimiento informado hasta 14 días después de la última visita.
  • Antecedentes de al menos 2 años de síntomas de rinitis alérgica estacional que se sabe que aumentan durante la temporada local de alergias o antecedentes clínicos de al menos 2 años de síntomas de rinitis alérgica perenne que persisten durante todo el año
  • Para los participantes con rinitis alérgica estacional: una prueba de punción cutánea positiva (habón >= 3 mm mayor que el control de solución salina) a uno de los alérgenos activos durante la temporada local de alergias o una prueba de radioalergoabsorción positiva (RAST [definida como una puntuación >= Clase III])
  • Para participantes con rinitis alérgica perenne: una prueba cutánea positiva (habón >= 3 mm mayor que el control de solución salina) a uno de los alérgenos perennes relevantes o un RAST positivo (definido como una puntuación >= Clase III)
  • No fumador y ha sido no fumador durante al menos 1 año antes del estudio Visita 1 con un historial de tabaquismo de no más de 10 paquetes-año (1 paquete [20 cigarrillos] por día durante 10 años)
  • Debe estar en buena y estable salud física y salud mental.

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización u hospitalización dentro de las 4 semanas posteriores a la primera visita programada del estudio
  • Embarazo o dentro de <= 8 semanas posparto o está amamantando
  • Cualquier procedimiento quirúrgico importante dentro de las 4 semanas de la primera visita de estudio programada
  • Abusador actual o pasado reciente de alcohol o drogas ilícitas
  • Participación previa en un ensayo clínico de montelukast o loratadina dentro de las 4 semanas anteriores a la primera visita programada del estudio
  • Requiere tratamiento distinto del agonista β de acción corta inhalado para el asma

    (p. ej., corticosteroides inhalados u orales, teofilina, nedocromil, cromolín, agonista β inhalado de acción prolongada o oral, antagonista del receptor de leucotrienos, inhibidor de la síntesis de leucotrienos) y/o usa más de 8 inhalaciones por día de agonista β inhalado de acción corta

  • Presencia de una infección del tracto respiratorio superior (URI), sinusitis, rinitis infecciosa (con síntomas como dolor de garganta, fiebre, rinorrea purulenta espesa), infección ocular o antecedentes de cualquiera de estos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera visita programada del estudio o en cualquier momento entre las visitas de estudio 1 y 2
  • Aparte del asma, cualquier trastorno pulmonar activo, agudo o crónico documentado por la historia clínica o el examen físico
  • Rinitis medicamentosa o rinitis no alérgica
  • Antecedentes recientes (dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita programada del estudio) de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo
  • Antecedentes de una reacción anafiláctica o hipersensibilidad a

montelukast, loratadina o uno de sus componentes

  • Antecedentes o evidencia actual de cualquier condición médica general, terapia concomitante, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del paciente durante todo el estudio.
  • Historial de enfermedad que requeriría tratamiento con un medicamento excluido, que podría poner en peligro la vida de inmediato (arritmia ventricular, diabetes mellitus que no está bien controlada), que supondría una restricción para la participación o la finalización satisfactoria del estudio, o que supondría un riesgo adicional para el paciente mediante la administración del fármaco del estudio
  • Antecedentes de malignidad ≤ 5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Montelukast 10 mg/loratadina 10 mg
Montelukast 10 mg/loratadina 10 mg comprimido combinado administrado por vía oral una vez al día durante 2 semanas
Montelukast 10 mg/loratadina 10 mg comprimido administrado una vez al día
Otros nombres:
  • MK-0476A
Comparador de placebos: Placebo
Comprimido de placebo correspondiente administrado por vía oral una vez al día durante 2 semanas
Comprimido de placebo correspondiente administrado una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Un AA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del tratamiento del estudio.
Hasta 4 semanas
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Un AA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del tratamiento del estudio.
Hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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