Исследование по оценке безопасности комбинации монтелукаст/лоратадин у мексиканских участников с аллергическим ринитом (MK-0476A-484)

Критерии включения:

• Не беременны, не кормите грудью и не планируете забеременеть во время исследования и 14-дневного периода наблюдения.
• Участники женского пола с репродуктивным потенциалом соглашаются воздерживаться от употребления наркотиков или использовать один из приемлемых методов контроля над рождаемостью не менее чем за 14 дней до подписания информированного согласия до истечения 14 дней после последнего визита.
• В анамнезе не менее 2 лет симптомов сезонного аллергического ринита, которые, как известно, обостряются во время местного сезона аллергии, или в анамнезе не менее 2 лет симптомов круглогодичного аллергического ринита, которые сохраняются круглый год.
• Для участников с сезонным аллергическим ринитом: положительный кожный прик-тест (волдырь >= 3 мм больше, чем контрольный физиологический раствор) на один из аллергенов, активных в сезон местной аллергии, или положительный радиоаллергосорбентный тест (РАСТ [определяется как оценка >= класс III])
• Для участников с круглогодичным аллергическим ринитом: положительная кожная проба (волдырь >= 3 мм больше, чем контрольный раствор с физиологическим раствором) на один из соответствующих круглогодичных аллергенов или положительный результат RAST (определяется как оценка >= класса III)
• Некурящий и был некурящим в течение как минимум 1 года до начала исследования Визит 1 с историей курения не более 10 пачек-лет (1 пачка [20 сигарет] в день в течение 10 лет)
• Должен быть в хорошем и стабильном физическом и психическом здоровье

Критерий исключения:

• Госпитализация или госпитализация в течение 4 недель после первого запланированного исследовательского визита
• Беременность или в течение <= 8 недель после родов или кормление грудью
• Любая серьезная хирургическая процедура в течение 4 недель после первого запланированного посещения исследования
• Текущий или недавний прошлый злоупотребляющий алкоголем или запрещенными наркотиками
• Предыдущее участие в клиническом исследовании монтелукаста или лоратадина в течение 4 недель до первого запланированного исследовательского визита

• Требуется лечение, отличное от ингаляционного β-агониста короткого действия при астме

  (например, ингаляционные или пероральные кортикостероиды, теофиллин, недокромил, кромолин, пероральные или пролонгированные ингаляционные β-агонисты, антагонисты лейкотриеновых рецепторов, ингибиторы синтеза лейкотриенов) и/или использует более 8 вдохов в день ингаляционных короткодействующих β-агонистов

• Наличие инфекции верхних дыхательных путей (ОРИ), синусита, инфекционного ринита (с такими симптомами, как боль в горле, лихорадка, густая гнойная ринорея), глазной инфекции или любого из них в анамнезе в течение 4 недель до первого запланированного визита для исследования или в любое время между визитами исследования 1 и 2
• Кроме астмы, любое активное, острое или хроническое легочное заболевание, подтвержденное анамнезом или физикальным обследованием.
• Медикаментозный ринит, или неаллергический ринит
• Недавний анамнез (в течение 3 месяцев до первого запланированного исследовательского визита) клинически значимого психического расстройства.
• Анафилактическая реакция в анамнезе или иная гиперчувствительность к

монтелукаст, лоратадин или один из их компонентов

• История или текущие данные о каком-либо общем заболевании, сопутствующей терапии, лабораторных отклонениях или других обстоятельствах, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию пациента на протяжении всего исследования.
• Заболевание в анамнезе, которое потребовало бы лечения исключенным лекарством, могло бы представлять непосредственную угрозу для жизни (желудочковая аритмия, плохо контролируемый сахарный диабет), могло бы ограничить участие или успешное завершение исследования или могло бы представлять дополнительный риск для пациента путем введения исследуемого препарата
• Злокачественное заболевание в анамнезе ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ