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알레르기성 비염이 있는 멕시코 참가자에서 Montelukast/Loratadine 조합의 안전성을 평가하기 위한 연구(MK-0476A-484)

2024년 8월 12일 업데이트: Organon and Co

알레르기성 비염이 있는 멕시코 환자에서 Montelukast/Loratadine 조합(MK-0476A)의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 알레르기성 비염이 있는 멕시코 참가자를 대상으로 몬테루카스트 10mg/로라타딘 10mg과 위약의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 연구 및 14일 추적 기간 동안 임신할 계획이 없음
  • 가임 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 최소 14일 전부터 마지막 ​​방문 후 14일까지 금욕을 유지하거나 허용되는 한 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 국소 알레르기 계절에 발생하는 것으로 알려진 계절성 알레르기 비염 증상이 최소 2년 이상 지속되었거나 일년 내내 지속되는 통년성 알레르기 비염 증상이 최소 2년 이상 임상 병력이 있는 경우
  • 계절성 알레르기성 비염이 있는 참가자의 경우: 국소 알레르기 계절 동안 활성화된 알레르겐 중 하나에 대한 양성 피부 단자 검사(팽진 >= 식염수 대조군보다 3mm 큼) 또는 양성 방사성 알레르기 흡착 검사(RAST[점수 >= 등급으로 정의됨) III])
  • 통년성 알레르기 비염이 있는 참가자의 경우: 관련 통년성 알레르겐 중 하나에 대한 양성 피부 검사(식염수 대조군보다 >=3mm 큼) 또는 양성 RAST(점수 >= Class III로 정의됨)
  • 비흡연자이며 연구 전 최소 1년 동안 비흡연자였습니다. 흡연 이력이 10갑년(10년 동안 매일 1갑[20개비]) 이하인 방문 1
  • 양호하고 안정적인 신체 건강과 정신 건강 상태여야 합니다.

제외 기준:

  • 첫 번째 예정된 연구 방문의 4주 이내에 입원 또는 입원
  • 임신 또는 산후 <= 8주 이내 또는 모유 수유 중
  • 첫 번째 예정된 연구 방문 후 4주 이내의 모든 주요 수술
  • 알코올 또는 불법 약물의 현재 또는 최근 과거 남용자
  • 첫 번째 예정된 연구 방문 전 4주 이내에 몬테루카스트 또는 로라타딘의 임상 시험에 사전 참여

  • 천식에 대해 흡입형 속효성 β-작용제 이외의 치료가 필요함

    (예: 흡입 또는 경구 코르티코스테로이드, 테오필린, 네도크로밀, 크로몰린, 경구 또는 지속성 흡입 β-작용제, 류코트리엔 수용체 길항제, 류코트리엔 합성 억제제) 및/또는 흡입형 단기 작용 β-작용제를 하루에 8회 이상 퍼프 사용

  • 상기도 감염(URI), 부비동염, 감염성 비염(인후통, 발열, 두꺼운 화농성 콧물과 같은 증상 포함), 안구 감염 또는 첫 번째 예정된 연구 방문 전 4주 이내에 이들 중 하나의 병력이 있거나 또는 연구 방문 1과 2 사이의 모든 시간
  • 천식 이외의 활동성, 급성 또는 만성 폐 질환으로 병력 또는 신체 검사로 기록됨
  • 약물 비염 또는 비알레르기성 비염
  • 임상적으로 유의미한 정신 질환의 최근 병력(최초 예정된 연구 방문 전 3개월 이내)
  • 에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있거나 과민한 경우

몬테루카스트, 로라타딘 또는 그 성분 중 하나

  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 일반적인 의학적 상태, 병용 요법, 실험실 이상 또는 기타 상황의 병력 또는 현재 증거
  • 제외된 약물 치료가 필요한 질병의 병력, 즉시 생명을 위협할 수 있는(잘 조절되지 않는 심실 부정맥, 진성 당뇨병), 연구 참여 또는 성공적인 완료에 제한을 가하거나, 환자에게 추가 위험을 초래할 수 있습니다. 연구 약물을 투여함으로써
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 사전 동의서 서명 전 5년 이하의 악성 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 몬텔루카스트 10mg/로라타딘 10mg
몬테루카스트 10mg/로라타딘 10mg 복합정을 2주간 1일 1회 경구 투여
의약품: 몬텔루카스트 10mg/로라타딘 10mg
몬테루카스트 10mg/로라타딘 10mg 정제 1일 1회 투여
다른 이름들:
  • MK-0476A
위약 비교기: 위약
2주 동안 1일 1회 경구 투여되는 일치하는 위약 정제
의약품: 위약
1일 1회 투여되는 일치하는 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 4주
AE는 연구 치료제의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 시간적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
최대 4주
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 2주
AE는 연구 치료제의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 시간적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0476A-484

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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