Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit der Kombination Montelukast/Loratadin bei mexikanischen Teilnehmern mit allergischer Rhinitis (MK-0476A-484)

Einschlusskriterien:

• Nicht schwanger oder stillend und plant nicht, während der Studie und der 14-tägigen Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden
• Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter stimmen zu, mindestens 14 Tage vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 14 Tage nach dem letzten Besuch abstinent zu bleiben oder eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
• Vorgeschichte von mindestens 2 Jahren saisonaler allergischer Rhinitis-Symptome, von denen bekannt ist, dass sie während der lokalen Allergiesaison aufflammen, oder eine klinische Vorgeschichte von mindestens 2 Jahren von ganzjährigen ganzjährigen allergischen Rhinitis-Symptomen
• Für Teilnehmer mit saisonaler allergischer Rhinitis: ein positiver Haut-Prick-Test (Quaddel >= 3 mm größer als die Kochsalzkontrolle) auf eines der während der lokalen Allergiesaison aktiven Allergene oder ein positiver Radioallergosorbent-Test (RAST [definiert als Score >= Class III])
• Für Teilnehmer mit ganzjähriger allergischer Rhinitis: ein positiver Hauttest (Quaddel >=3 mm größer als Kochsalzlösung) auf eines der relevanten ganzjährigen Allergene oder ein positiver RAST (definiert als Score >= Klasse III)
• Nichtraucher und war mindestens 1 Jahr vor Studienbesuch 1 Nichtraucher mit einer Rauchergeschichte von nicht mehr als 10 Packungsjahren (1 Packung [20 Zigaretten] pro Tag für 10 Jahre)
• Muss in guter und stabiler körperlicher und geistiger Gesundheit sein

Ausschlusskriterien:

• Krankenhausaufenthalt oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten geplanten Studienbesuch
• Schwangerschaft oder innerhalb von <= 8 Wochen nach der Geburt oder Stillen
• Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten geplanten Studienbesuch
• Aktueller oder kürzlich vergangener Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
• Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Montelukast oder Loratadin innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten geplanten Studienbesuch

• Erfordert eine andere Behandlung als einen inhalativen kurzwirksamen β-Agonisten für Asthma

  (z. B. inhalatives oder orales Kortikosteroid, Theophyllin, Nedocromil, Cromolyn, oraler oder lang wirkender inhalativer β-Agonist, Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, Leukotrien-Synthese-Hemmer) und/oder mehr als 8 Sprühstöße eines inhalierten kurz wirkenden β-Agonisten pro Tag verwendet

• Vorhandensein einer Infektion der oberen Atemwege (URI), Sinusitis, infektiöse Rhinitis (mit Symptomen wie Halsschmerzen, Fieber, dicker eitriger Rhinorrhoe), Augeninfektion oder Anamnese einer dieser Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten geplanten Studienbesuch oder jederzeit zwischen den Studienbesuchen 1 und 2
• Außer Asthma jede aktive, akute oder chronische Lungenerkrankung, die durch Anamnese oder körperliche Untersuchung dokumentiert ist
• Rhinitis medicamentosa oder nicht-allergische Rhinitis
• Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten geplanten Studienbesuch) einer klinisch signifikanten psychiatrischen Störung
• Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf oder anderweitige Überempfindlichkeit gegenüber

Montelukast, Loratadin oder einer ihrer Bestandteile

• Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen allgemeinen medizinischen Zustand, eine begleitende Therapie, Laboranomalien oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten
• Vorgeschichte einer Krankheit, die eine Behandlung mit einem ausgeschlossenen Medikament erfordern würde, unmittelbar lebensbedrohlich sein könnte (ventrikuläre Arrhythmie, nicht gut eingestellter Diabetes mellitus), die Teilnahme oder den erfolgreichen Abschluss der Studie einschränken würde oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen würde durch Verabreichung des Studienmedikaments
• Malignität in der Anamnese ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, außer bei adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom