En studie for å evaluere sikkerheten ved kombinasjon av Montelukast/Loratadine hos meksikanske deltakere med allergisk rhinitt (MK-0476A-484)

Inklusjonskriterier:

• Ikke gravid eller ammer og planlegger ikke å bli gravid i løpet av studien og den 14-dagers oppfølgingsperioden
• Kvinnelige deltakere med reproduktivt potensial godtar å forbli avholdende eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode minst 14 dager før de signerer det informerte samtykket til 14 dager etter siste besøk
• Anamnese for minst 2 år med sesongmessige allergiske rhinittsymptomer som er kjent for å blusse opp i løpet av den lokale allergisesongen eller en klinisk historie med minst 2 år med flerårige allergiske rhinittsymptomer som vedvarer året rundt
• For deltakere med sesongmessig allergisk rhinitt: en positiv hud-prick-test (hval >= 3 mm større enn saltvannskontroll) mot et av allergenene som er aktive under den lokale allergisesongen eller en positiv radioallergosorbenttest (RAST [definert som en score >= klasse III])
• For deltakere med flerårig allergisk rhinitt: en positiv hudtest (hvit >=3 mm større enn saltvannskontroll) på et av de relevante flerårige allergenene eller en positiv RAST (definert som en skåre >= klasse III)
• Ikke-røyker og har vært ikke-røyker i minst 1 år før studiebesøk 1 med en røykehistorie på ikke mer enn 10 pakkeår (1 pakke [20 sigaretter] per dag i 10 år)
• Må ha god og stabil fysisk helse og psykisk helse

Ekskluderingskriterier:

• Sykehusinnleggelse eller sykehusinnleggelse innen 4 uker etter første planlagte studiebesøk
• Graviditet eller innen <= 8 uker etter fødsel eller ammer
• Enhver større kirurgisk prosedyre innen 4 uker etter første planlagte studiebesøk
• Nåværende eller nylig misbruker av alkohol eller ulovlige stoffer
• Tidligere deltakelse i en klinisk studie med montelukast eller loratadin innen 4 uker før det første planlagte studiebesøket

• Krever annen behandling enn inhalert korttidsvirkende β-agonist for astma

  (f.eks. inhalert eller oralt kortikosteroid, teofyllin, nedokromil, kromolyn, oral eller langtidsvirkende inhalert β-agonist, leukotrienreseptorantagonist, leukotriensyntesehemmer) og/eller bruker mer enn 8 drag per dag av inhalert kortvirkende β-agonist

• Tilstedeværelse av en øvre luftveisinfeksjon (URI), bihulebetennelse, infeksiøs rhinitt (med symptomer som sår hals, feber, tykk purulent rhinoré), øyeinfeksjon eller historie med noen av disse innen 4 uker før det første planlagte studiebesøket eller når som helst mellom studiebesøk 1 og 2
• Annet enn astma, enhver aktiv, akutt eller kronisk lungelidelse som er dokumentert ved anamnese eller fysisk undersøkelse
• Rhinitis medicamentosa, eller ikke-allergisk rhinitt
• Nylig historie (innen 3 måneder før det første planlagte studiebesøket) med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
• Anamnese med en anafylaktisk reaksjon på eller på annen måte er overfølsom overfor

montelukast, loratadin eller en av komponentene deres

• Anamnese eller nåværende bevis på generell medisinsk tilstand, samtidig behandling, laboratorieavvik eller andre forhold som kan forvirre resultatene av studien eller forstyrre pasientens deltakelse i hele studiens varighet
• Sykdomshistorie som vil kreve behandling med en ekskludert medisin, kan være umiddelbart livstruende (ventrikulær arytmi, diabetes mellitus som ikke er godt kontrollert), vil utgjøre en begrensning for deltakelse eller vellykket gjennomføring av studien, eller vil utgjøre ytterligere risiko for pasienten ved å administrere studiemedisinen
• Anamnese med malignitet ≤5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller in situ livmorhalskreft