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円形脱毛症における幹細胞教育者による治療

2012年8月23日 更新者：Throne Biotechnologies Inc.

円形脱毛症における幹細胞教育者による治療のフェーズ 1/フェーズ 2 試験

円形脱毛症 (AA) は、最も一般的な T 細胞媒介性自己免疫疾患の 1 つであり、慢性および再発性の脱毛につながります。 AA の世界的な有病率は 0.1 ～ 0.2% で、米国では推定 530 万人が罹患しています。 今日まで、臨床治療は限られており、AAの治療には失望しています。 別のアプローチが必要です。 増加する証拠は、幹細胞が免疫調節の機能を持っていることを示しています。 私たちは、臍帯血由来多能性幹細胞 (CB-SC) を使用することにより、Stem Cell Educator 療法を確立しました (Zhao Y, et al. BMC 医学 2012)。 血球分離器を通して患者の血液を循環させ、in vitro で患者のリンパ球を付着した CB-SC と簡単に共培養し、教育されたリンパ球 (CB-SC ではない) を患者の循環に戻す閉ループシステム。 当社の臨床試験では、Stem Cell Educator による 1 回の治療で自己免疫が持続的に逆転し、膵島ベータ細胞の再生が可能になり、もう 1 つの最も一般的な T 細胞である長期にわたる 1 型糖尿病 (T1D) の被験者の代謝制御が改善されることが明らかになりました。米国における媒介性自己免疫疾患。 ここでは、AA 患者における Stem Cell Educator 療法の治療効果を開発し、調査します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

16 ゲージの IV 針を左 (または右) 正中肘静脈に配置し、患者の血液を血球分離器 MCS+ (Haemonetics®、Braintree、MA) に 35 mL/分で 6 ～ 7 時間通過させて、メーカーの推奨プロトコルに従ってリンパ球を分離します。 収集されたリンパ球は、同種異系の CB-SC (または CB-SC を使用しないプロセス コントロール) への曝露のために装置に移され、他の血液成分は患者に戻されます。 デバイス内で 2 ～ 3 時間後、リンパ球は、生理食塩水による重力流制御 (2 ～ 3 mL/min) の下で、手の背静脈を介して患者の循環に戻されます。 手順中に約 10,000 mL の血液が処理され、リンパ球画分の約 2 回の教育が繰り返されます。 患者は 2 日間入院して、体温を監視し、治療後の副作用についてルーチンの血液検査を行います。 フォローアップ訪問は、臨床評価と臨床検査のために治療後4、12、24、40、および54週間に予定されています

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050031
        • 募集
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yanjia Li, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床徴候と臨床検査の両方が全国脱毛症財団（www.naaf.org）が推奨する診断基準を満たしている場合、患者は研究への登録のためにスクリーニングされます。

除外基準:

  • 除外基準は、肝臓、腎臓、および心臓における臨床的に重要な疾患です。 追加の除外基準は、妊娠していないこと、免疫抑制薬がないこと、ウイルス性疾患または免疫不全に関連する疾患がないことです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：幹細胞教育者
収集されたリンパ球は CB-SC に曝露するために装置に移され、他の血液成分は自動的に患者に戻されます。 Stem Cell Educator は、血球分離器を通して患者の血液を循環させ、in vitro で患者のリンパ球を CB-SC と簡単に共培養し、教育されたリンパ球を患者の循環に戻す閉ループ システムの一部として機能します。 CB-SC はデバイスの内部表面にしっかりと取り付けられており、CB-SC で教育された自己リンパ球のみが被験者に戻されます。 Stem Cell Educator 療法では、最小限の痛みで 2 回の静脈穿刺のみが必要であり、幹細胞や試薬を患者に導入する必要はありません。
デバイス：幹細胞教育者
治療のために、一般的に左（または右）正中肘静脈である患者の血液は、製造業者が推奨するプロトコルに従って血液からリンパ球を分離する血球分離器を通過します。その結果、収集されたリンパ球はStem Cell Educatorに移され、CB-SCによって処理されました。その後、教育された細胞は手の背静脈を介して血液を患者に戻します。 MCS+ コレクションの間、全血流速度は 35 mL/min に維持されました。 全体の手順は8〜9時間予定されていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AA における Ste Cell Educator 療法の実現可能性と有効性
時間枠：1年
主要な研究のエンドポイントは、1) AA における Stem Cell Educator 療法の実現可能性、2) 年間を通じて雇用の成長を改善するための療法の有効性の予備的評価です。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己免疫の調節におけるStem Cell Educator療法の有効性
時間枠：1年
二次試験のエンドポイントは、自己免疫の調節における治療の有効性の証拠でした。 ベースラインの血液サンプルは、Stem Cell Educator 治療の前に採取されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Throne Biotechnologies Inc.

協力者

The First Hospital of Hebei Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (予想される)

2013年7月1日

研究の完了 (予想される)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月23日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-TH01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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