Обучающая терапия стволовыми клетками при очаговой алопеции
23 августа 2012 г. обновлено: Throne Biotechnologies Inc.
Фаза 1/Фаза 2 Исследование обучающей терапии стволовыми клетками при очаговой алопеции
Очаговая алопеция (ОА) — одно из наиболее распространенных аутоиммунных заболеваний, опосредованных Т-клетками, приводящее к хроническому и рецидивирующему выпадению волос.
Распространенность АА во всем мире составляет от 0,1 до 0,2%, от нее страдают примерно 5,3 миллиона человек в США.
На сегодняшний день клиническая терапия ограничена и не подходит для лечения АА.
Нужны альтернативные подходы.
Все больше данных свидетельствует о том, что стволовые клетки обладают функцией иммуномодуляции.
Мы разработали терапию Stem Cell Educator с использованием мультипотентных стволовых клеток, полученных из пуповинной крови (CB-SCs) (Zhao Y, et al.
BMC Медицина 2012).
Замкнутая система, в которой кровь пациента циркулирует через сепаратор клеток крови, на короткое время совместно культивируются лимфоциты пациента с прикрепленными СК-СК in vitro и возвращаются образованные лимфоциты (но не СК-СК) в кровоток пациента.
Наше клиническое исследование показало, что однократное лечение с помощью Stem Cell Educator обеспечивает длительное обращение аутоиммунитета, что позволяет регенерировать островковые бета-клетки и улучшить метаболический контроль у пациентов с длительно существующим диабетом 1 типа (СД1), который является еще одним наиболее распространенным заболеванием, связанным с Т-клетками. -опосредованное аутоиммунное заболевание в США.
Здесь мы разрабатываем и исследуем терапевтическую эффективность терапии Stem Cell Educator у пациентов с АА.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В левую (или правую) срединную локтевую вену вводят внутривенную иглу 16G, и кровь пациента пропускают через сепаратор клеток крови MCS+ (Haemonetics®, Braintree, MA) со скоростью 35 мл/мин в течение 6–7 часов до изолировать лимфоциты в соответствии с протоколом, рекомендованным производителем.
Собранные лимфоциты переносят в устройство для воздействия аллогенными СК-СК (или контроля процесса без СК-СК), а остальные компоненты крови возвращают пациенту.
Через 2-3 часа в устройстве лимфоциты возвращаются в кровоток пациента через тыльную вену на руке под гравитационным контролем потока (2-3 мл/мин) с физиологическим раствором.
Во время процедуры обрабатывается около 10 000 мл крови, в результате чего получают примерно два повторных образования на фракцию лимфоцитов.
Пациентов госпитализируют на два дня для контроля температуры и проведения обычных лабораторных анализов крови на наличие побочных реакций после лечения.
Последующие визиты назначаются через 4, 12, 24, 40 и 54 недели после лечения для клинической оценки и лабораторных анализов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050031
- Рекрутинг
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Yanjia Li, MD
- Номер телефона: 86 311 85917311
- Электронная почта: liyanjia2008@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Yanjia Li, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентов подвергают скринингу для включения в исследование, если клинические признаки и лабораторные анализы соответствуют стандартам диагностики, рекомендованным Национальным фондом очаговой алопеции (www.naaf.org).
Критерий исключения:
- Критериями исключения являются любые клинически значимые заболевания печени, почек и сердца. Дополнительными критериями исключения являются отсутствие беременности, отсутствие иммуносупрессивных препаратов, отсутствие вирусных заболеваний или заболеваний, связанных с иммунодефицитом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преподаватель стволовых клеток
Собранные лимфоциты переносятся в аппарат для воздействия СК-СК, а остальные компоненты крови автоматически возвращаются пациенту.
Обучающий модуль стволовых клеток функционирует как часть системы с замкнутым контуром, в которой кровь пациента циркулирует через сепаратор клеток крови, на короткое время совместно культивируются лимфоциты пациента с CB-SC in vitro и возвращаются обученные лимфоциты в кровоток пациента.
CB-SC плотно прикреплены к внутренним поверхностям устройства, и только аутологичные лимфоциты, образованные CB-SC, возвращаются субъектам.
Терапия Stem Cell Educator требует только двух венепункций с минимальной болью и не вводит стволовые клетки или реагенты пациентам.
|
Для лечения, обычно в левую (или правую) срединную локтевую вену, кровь пациента пропускают через сепаратор клеток крови, который выделяет лимфоциты из крови в соответствии с протоколом, рекомендованным производителем; следовательно, собранные лимфоциты переносили в Stem Cell Educator и обрабатывали CB-SC; после этого образованные клетки возвращают кровь обратно больному по тыльной вене руки.
Во время сбора MCS+ скорость потока цельной крови поддерживалась на уровне 35 мл/мин.
Вся процедура была запланирована на 8-9 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и эффективность терапии Stem Cell Educator при АА
Временное ограничение: 1 год
|
Первичными конечными точками исследования являются 1) осуществимость терапии Stem Cell Educator при АА, 2) предварительная оценка эффективности терапии для улучшения роста персонала в течение года.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность терапии Stem Cell Educator в модулировании аутоиммунитета
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичной конечной точкой исследования было доказательство эффективности терапии в модулировании аутоиммунитета.
Исходные образцы крови собираются перед терапией Stem Cell Educator.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Li Y, Yan B, Wang H, Li H, Li Q, Zhao D, Chen Y, Zhang Y, Li W, Zhang J, Wang S, Shen J, Li Y, Guindi E, Zhao Y. Hair regrowth in alopecia areata patients following Stem Cell Educator therapy. BMC Med. 2015 Apr 20;13:87. doi: 10.1186/s12916-015-0331-6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-TH01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .