Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcellelærerterapi i Alopecia Areata

23. august 2012 opdateret af: Throne Biotechnologies Inc.

Fase 1/Fase 2 undersøgelse af stamcellelærerterapi i alopecia areata

Alopecia Areata (AA) er en af ​​de mest almindelige T-celle-medierede autoimmune sygdomme, der fører til kronisk og tilbagefaldende hårtab. Forekomsten af ​​AA på verdensplan er 0,1 til 0,2%, hvilket anslår 5,3 millioner mennesker i USA. Til dato er de kliniske terapier begrænsede og skuffede til behandling af AA. Der er brug for alternative tilgange. Stigende beviser viser, at stamceller har funktionen af ​​immunmodulation. Vi etablerede Stem Cell Educator-terapien ved at bruge navlestrengsblod-afledte multipotente stamceller (CB-SC'er) (Zhao Y, et al. BMC Medicin 2012). Et lukket kredsløbssystem, der cirkulerer en patients blod gennem en blodcelle-separator, co-kulturer kortvarigt patientens lymfocytter med adhærente CB-SC'er in vitro og returnerer de uddannede lymfocytter (men ikke CB-SC'erne) til patientens kredsløb. Vores kliniske forsøg afslører, at en enkelt behandling med Stem Cell Educator giver varig reversering af autoimmunitet, der muliggør regenerering af ø-betaceller og forbedring af metabolisk kontrol hos personer med langvarig type 1-diabetes (T1D), som er en anden mest almindelig T-celle. -medieret autoimmun lidelse i USA. Her udvikler og udforsker vi den terapeutiske effektivitet af Stem Cell Educator-terapi hos AA-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En 16-gauge IV nål placeres i venstre (eller højre) median cubitalvene, og patientens blod ledes gennem en Blood Cell Separator MCS+ (Haemonetics®, Braintree, MA) ved 35 ml/min i 6 til 7 timer for at isolere lymfocytter i overensstemmelse med producentens anbefalede protokol. De opsamlede lymfocytter overføres til enheden til eksponering for allogene CB-SC'er (eller proceskontrol uden CB-SC'er), og andre blodkomponenter returneres til patienten. Efter 2 til 3 timer i apparatet returneres lymfocytter til patientens kredsløb via en dorsal vene i hånden under kontrol af tyngdekraften (2 til 3 ml/min) med fysiologisk saltvand. Ca. 10.000 ml blod behandles under proceduren, hvilket resulterer i ca. to gentagne uddannelser for lymfocytfraktionen. Patienter er indlagt i to dage for at overvåge temperaturen og udføre rutinemæssige laboratorieblodprøver for bivirkninger efter behandling. Opfølgningsbesøg er planlagt 4, 12, 24, 40 og 54 uger efter behandlingen til kliniske vurderinger og laboratorietests

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yanjia Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter screenes for tilmelding til undersøgelsen, hvis både kliniske tegn og laboratorietests opfylder de diagnosestandarder, der anbefales af National Alopecia Areata Foundation (www.naaf.org).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier er enhver klinisk signifikant sygdom i lever, nyre og hjerte. Yderligere eksklusionskriterier er ingen graviditet, ingen immunsuppressiv medicin, ingen virussygdomme eller sygdomme forbundet med immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stamcelleunderviser
De opsamlede lymfocytter overføres til enheden til eksponering for CB-SC'er, og andre blodkomponenter returneres automatisk til patienten. Stamcelleeducatoren fungerer som en del af et lukket kredsløbssystem, der cirkulerer en patients blod gennem en blodcelle-separator, kortvarigt co-kulturer patientens lymfocytter med CB-SC'er in vitro og returnerer de uddannede lymfocytter til patientens kredsløb. CB-SC'er, der er tæt knyttet til indvendige overflader i enheden, og kun de CB-SC-uddannede autologe lymfocytter returneres til forsøgspersonerne. Stem Cell Educator-terapien kræver kun to venepunkturer med minimal smerte og introducerer ikke stamceller eller reagenser i patienter.
Enhed: Stamcelleunderviser
Til behandlingen, sædvanligvis venstre (eller højre) median cubitalvene, ledes en patients blod gennem en blodcelle-separator, der isolerer lymfocytterne fra blodet i henhold til den anbefalede protokol ved fremstilling; følgelig blev de opsamlede lymfocytter overført til stamcelleeducatoren og behandlet med CB-SC; derefter returnerer de uddannede celler blodet tilbage til patienten via en dorsal vene i hånden. Under MCS+-opsamlingen blev hele blodgennemstrømningshastigheden holdt på 35 ml/min. Hele proceduren var planlagt til 8 ~ 9 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og effektivitet af stamcelleeducator-terapi i AA
Tidsramme: 1 år
De primære endepunkter for undersøgelsen er 1) gennemførligheden af ​​stamcelleeducator-terapien i AA, 2) foreløbig evaluering af terapiens effektivitet til at forbedre væksten i ansættelse gennem et år.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​stamcelleeducator-terapi til at modulere autoimmunitet
Tidsramme: 1 år
Det sekundære studieslutpunkt var bevis på effektiviteten af ​​terapien til at modulere autoimmunitet. Baseline-blodprøver udtages før behandling med stamcelleeducator.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Throne Biotechnologies Inc.

Samarbejdspartnere

The First Hospital of Hebei Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2012

Først opslået (Skøn)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-TH01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med Stamcelleunderviser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner