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Terapia dell'educatore di cellule staminali nell'alopecia areata

23 agosto 2012 aggiornato da: Throne Biotechnologies Inc.

Studio di fase 1/fase 2 sulla terapia dell'educatore con cellule staminali nell'alopecia areata

L'alopecia areata (AA) è una delle malattie autoimmuni mediate da cellule T più comuni, che porta alla caduta dei capelli cronica e recidivante. La prevalenza di AA in tutto il mondo è compresa tra lo 0,1 e lo 0,2%, che colpisce circa 5,3 milioni di persone negli Stati Uniti. Ad oggi le terapie cliniche sono limitate e deluse per il trattamento dell'AA. Sono necessari approcci alternativi. Prove crescenti dimostrano che le cellule staminali possiedono la funzione di modulazione immunitaria. Abbiamo stabilito la terapia Educatore di cellule staminali utilizzando cellule staminali multipotenti derivate dal sangue del cordone ombelicale (CB-SC) (Zhao Y, et al. Medicina BMC 2012). Un sistema a circuito chiuso che fa circolare il sangue di un paziente attraverso un separatore di cellule del sangue, co-coltiva brevemente i linfociti del paziente con CB-SC aderenti in vitro e restituisce i linfociti istruiti (ma non i CB-SC) alla circolazione del paziente. Il nostro studio clinico rivela che un singolo trattamento con Stem Cell Educator fornisce un'inversione duratura dell'autoimmunità che consente la rigenerazione delle cellule beta delle isole e il miglioramento del controllo metabolico nei soggetti con diabete di tipo 1 (T1D) di lunga data, che è un'altra delle cellule T più comuni autoimmune mediata negli Stati Uniti. Qui, sviluppiamo ed esploriamo l'efficacia terapeutica della terapia dell'educatore di cellule staminali nei pazienti con AA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un ago EV calibro 16 viene inserito nella vena cubitale mediana sinistra (o destra) e il sangue del paziente viene fatto passare attraverso un separatore di cellule ematiche MCS+ (Haemonetics®, Braintree, MA) a 35 mL/min per 6-7 ore per isolare i linfociti secondo il protocollo raccomandato dal produttore. I linfociti raccolti vengono trasferiti nel dispositivo per l'esposizione a CB-SC allogenici (o controllo di processo senza CB-SC) e altri componenti del sangue vengono restituiti al paziente. Dopo 2 o 3 ore nel dispositivo, i linfociti vengono restituiti alla circolazione del paziente attraverso una vena dorsale della mano sotto controllo del flusso di gravità (da 2 a 3 mL/min) con soluzione fisiologica. Durante la procedura vengono processati circa 10.000 ml di sangue, risultando in circa due educazioni ripetute per la frazione linfocitaria. I pazienti vengono ricoverati in ospedale per due giorni per monitorare la temperatura e condurre esami del sangue di laboratorio di routine per reazioni avverse dopo il trattamento. Le visite di follow-up sono programmate 4, 12, 24, 40 e 54 settimane dopo il trattamento per valutazioni cliniche e test di laboratorio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050031
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yanjia Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti vengono sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio se sia i segni clinici che i test di laboratorio soddisfano gli standard diagnostici raccomandati dalla National Alopecia Areata Foundation (www.naaf.org).

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono tutte le malattie clinicamente significative del fegato, dei reni e del cuore. Ulteriori criteri di esclusione sono assenza di gravidanza, assenza di farmaci immunosoppressivi, assenza di malattie virali o malattie associate a immunodeficienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educatore di cellule staminali
I linfociti raccolti vengono trasferiti nel dispositivo per l'esposizione ai CB-SC e gli altri componenti del sangue vengono restituiti automaticamente al paziente. Lo Stem Cell Educator funziona come parte di un sistema a circuito chiuso che fa circolare il sangue di un paziente attraverso un separatore di cellule del sangue, co-coltiva brevemente i linfociti del paziente con CB-SC in vitro e restituisce i linfociti istruiti alla circolazione del paziente. I CB-SC sono strettamente attaccati alle superfici interne del dispositivo e solo i linfociti autologhi istruiti con CB-SC vengono restituiti ai soggetti. La terapia Stem Cell Educator richiede solo due punture venose con dolore minimo e non introduce cellule staminali o reagenti nei pazienti.
Dispositivo: Educatore di cellule staminali
Per il trattamento, comunemente la vena cubitale mediana sinistra (o destra), il sangue di un paziente viene fatto passare attraverso un separatore di cellule del sangue che isola i linfociti dal sangue secondo il protocollo raccomandato dal produttore; di conseguenza, i linfociti raccolti sono stati trasferiti nello Stem Cell Educator e trattati con CB-SC; dopodiché, le cellule istruite restituiscono il sangue al paziente attraverso una vena dorsale della mano. Durante la raccolta MCS+, la portata del sangue intero è stata mantenuta a 35 ml/min. L'intera procedura è stata programmata per 8 ~ 9 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità ed efficacia della terapia con Stem Cell Educator nell'AA
Lasso di tempo: 1 anno
Gli obiettivi primari dello studio sono 1) la fattibilità della terapia con l'educatore di cellule staminali in AA, 2) la valutazione preliminare dell'efficacia della terapia per migliorare la crescita del noleggio nell'arco di un anno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia della terapia con Stem Cell Educator nella modulazione dell'autoimmunità
Lasso di tempo: 1 anno
L'end point secondario dello studio era la prova dell'efficacia della terapia nella modulazione dell'autoimmunità. I campioni di sangue di riferimento vengono raccolti prima della terapia con Stem Cell Educator.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Throne Biotechnologies Inc.

Collaboratori

The First Hospital of Hebei Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-TH01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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