Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wychowawcza komórek macierzystych w łysieniu plackowatym

23 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Throne Biotechnologies Inc.

Faza 1/Faza 2 Badanie Terapii Edukacyjnej Komórkami Macierzystymi w łysieniu plackowatym

Łysienie plackowate (AA) jest jedną z najczęstszych chorób autoimmunologicznych, w których pośredniczą limfocyty T, prowadzącą do przewlekłego i nawracającego wypadania włosów. Częstość występowania AA na całym świecie wynosi od 0,1 do 0,2% i dotyka około 5,3 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych. Do tej pory terapie kliniczne są ograniczone i rozczarowane w leczeniu AA. Potrzebne są alternatywne podejścia. Coraz więcej dowodów wskazuje, że komórki macierzyste posiadają funkcję modulacji odporności. Opracowaliśmy terapię Edukatorem Komórek Macierzystych przy użyciu multipotencjalnych komórek macierzystych pochodzących z krwi pępowinowej (CB-SC) (Zhao Y, et al. BMC Medycyna 2012). System o obiegu zamkniętym, w którym krew pacjenta krąży przez separator komórek krwi, krótko współhoduje limfocyty pacjenta z przylegającymi CB-SC in vitro i zwraca wykształcone limfocyty (ale nie CB-SC) do krążenia pacjenta. Nasze badanie kliniczne wykazało, że pojedyncza kuracja Edukatorem Komórek Macierzystych zapewnia trwałe odwrócenie autoimmunizacji, co pozwala na regenerację komórek beta wysp trzustkowych i poprawę kontroli metabolicznej u pacjentów z wieloletnią cukrzycą typu 1 (T1D), która jest kolejnym najczęściej występującym limfocytem T pośredniczone zaburzenie autoimmunologiczne w Stanach Zjednoczonych. Tutaj rozwijamy i badamy skuteczność terapeutyczną terapii Edukatorem Komórek Macierzystych u pacjentów z AA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Igłę IV 16 G umieszcza się w lewej (lub prawej) środkowej żyle łokciowej, a krew pacjenta przepuszcza się przez Blood Cell Separator MCS+ (Haemonetics®, Braintree, MA) przy 35 ml/min przez 6 do 7 godzin w celu wyizolować limfocyty zgodnie z protokołem zalecanym przez producenta. Zebrane limfocyty są przenoszone do urządzenia w celu ekspozycji na allogeniczne CB-SC (lub kontrolę procesu bez CB-SC), a inne składniki krwi są zwracane pacjentowi. Po 2 do 3 godzinach w urządzeniu, limfocyty wracają do krążenia pacjenta przez żyłę grzbietową w dłoni pod kontrolą przepływu grawitacyjnego (2 do 3 ml/min) z solą fizjologiczną. Podczas zabiegu przetwarza się około 10 000 ml krwi, co skutkuje około dwoma powtórzeniami edukacji frakcji limfocytów. Pacjenci są hospitalizowani przez dwa dni w celu monitorowania temperatury i przeprowadzania rutynowych badań laboratoryjnych krwi pod kątem działań niepożądanych po leczeniu. Wizyty kontrolne są zaplanowane 4, 12, 24, 40 i 54 tygodnie po leczeniu w celu oceny klinicznej i badań laboratoryjnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050031
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yanjia Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są badani pod kątem włączenia do badania, jeśli zarówno objawy kliniczne, jak i testy laboratoryjne spełniają standardy diagnostyczne zalecane przez National Alopecia Areata Foundation (www.naaf.org).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia to wszelkie istotne klinicznie choroby wątroby, nerek i serca. Dodatkowe kryteria wykluczenia to brak ciąży, brak leków immunosupresyjnych, brak chorób wirusowych lub chorób związanych z niedoborem odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukator Komórek Macierzystych
Zebrane limfocyty są przenoszone do urządzenia w celu ekspozycji na CB-SC, a inne składniki krwi są automatycznie zwracane pacjentowi. Edukator komórek macierzystych działa jako część systemu zamkniętego obiegu, który krąży krew pacjenta przez separator komórek krwi, krótko hoduje limfocyty pacjenta z CB-SC in vitro i zwraca wyedukowane limfocyty do krążenia pacjenta. CB-SC są ściśle przyczepione do wewnętrznych powierzchni urządzenia i tylko autologiczne limfocyty edukowane przez CB-SC są zwracane podmiotom. Terapia Stem Cell Educator wymaga tylko dwóch nakłuć żyły przy minimalnym bólu i nie wprowadza do organizmu pacjentów komórek macierzystych ani odczynników.
Urządzenie: Edukator Komórek Macierzystych
W celu leczenia, zwykle lewej (lub prawej) środkowej żyły łokciowej, krew pacjenta przepuszcza się przez separator komórek krwi, który izoluje limfocyty z krwi zgodnie z protokołem zalecanym przez producenta; w konsekwencji zebrane limfocyty przeniesiono do Stem Cell Educator i potraktowano CB-SC; następnie wykształcone komórki zwracają krew pacjentowi przez żyłę grzbietową ręki. Podczas pobierania MCS+ szybkość przepływu krwi pełnej utrzymywano na poziomie 35 ml/min. Cały zabieg zaplanowano na 8 ~ 9 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i skuteczność terapii Edukatorem Komórek Macierzystych w AA
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawowymi punktami końcowymi badania są: 1) wykonalność terapii Edukatorem Komórek Macierzystych w AA, 2) wstępna ocena skuteczności terapii w poprawie wzrostu najemnego w ciągu roku.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii Edukatorem Komórek Macierzystych w modulowaniu autoimmunizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędowym punktem końcowym badania był dowód skuteczności terapii w modulowaniu autoimmunizacji. Wyjściowe próbki krwi są pobierane przed terapią Stem Cell Educator.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Throne Biotechnologies Inc.

Współpracownicy

The First Hospital of Hebei Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-TH01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na Edukator Komórek Macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj