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斑秃的干细胞教育疗法

2012年8月23日 更新者：Throne Biotechnologies Inc.

斑秃干细胞教育疗法的 1 期/2 期研究

斑秃 (AA) 是最常见的 T 细胞介导的自身免疫性疾病之一，可导致慢性和复发性脱发。 全世界 AA 的患病率为 0.1% 至 0.2%，美国估计有 530 万人受到影响。 迄今为止，临床治疗 AA 的方法有限且令人失望。 需要替代方法。 越来越多的证据表明干细胞具有免疫调节功能。 我们通过使用脐带血来源的多能干细胞 (CB-SCs) 建立了 Stem Cell Educator 疗法（Zhao Y, et al. BMC 医学 2012）。 一种闭环系统，通过血细胞分离器循环患者的血液，在体外将患者的淋巴细胞与粘附的 CB-SC 短暂共培养，并将经过培养的淋巴细胞（但不是 CB-SC）返回患者的循环系统。 我们的临床试验表明，使用 Stem Cell Educator 进行单次治疗可持久逆转自身免疫，使胰岛 β 细胞再生并改善长期 1 型糖尿病 (T1D) 患者的代谢控制，这是另一种最常见的 T 细胞-介导的自身免疫性疾病在美国。 在这里，我们开发并探索了干细胞教育者疗法在 AA 患者中的治疗效果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

将 16 号 IV 针置于左（或右）肘中静脉，患者的血液以 35 mL/min 的速度通过血细胞分离器 MCS+（Haemonetics®, Braintree, MA）6 至 7 小时，以根据制造商推荐的方案分离淋巴细胞。 收集的淋巴细胞被转移到设备中，用于暴露于同种异体 CB-SC（或没有 CB-SC 的过程控制），并将其他血液成分返回给患者。 在设备中 2 到 3 小时后，淋巴细胞在重力流控制（2 到 3 mL/min）下用生理盐水通过手背静脉返回到患者的循环中。 在该过程中处理了大约 10,000 mL 的血液，从而对淋巴细胞部分进行了大约两次重复教育。 患者住院两天以监测体温，并对治疗后的不良反应进行常规实验室血液检查。 随访安排在治疗后 4、12、24、40 和 54 周进行，以进行临床评估和实验室检查

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050031
        • 招聘中
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Yanjia Li, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 如果临床体征和实验室测试均符合国家斑秃基金会 (www.naaf.org) 推荐的诊断标准，则对患者进行筛选以加入研究。

排除标准：

  • 排除标准是肝脏、肾脏和心脏中任何有临床意义的疾病。 其他排除标准是没有怀孕、没有免疫抑制药物、没有病毒性疾病或与免疫缺陷相关的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干细胞教育家
收集的淋巴细胞被转移到设备中以暴露于 CB-SCs，其他血液成分自动返回给患者。 Stem Cell Educator 作为闭环系统的一部分发挥作用，该系统通过血细胞分离器循环患者的血液，在体外将患者的淋巴细胞与 CB-SC 短暂共培养，并将经过培养的淋巴细胞返回患者的循环系统。 CB-SC 紧紧附着在装置的内表面，只有 CB-SC 培养的自体淋巴细胞返回给受试者。 Stem Cell Educator 疗法只需要两次静脉穿刺，疼痛极小，并且不会将干细胞或试剂引入患者体内。
设备：干细胞教育家
对于治疗，通常是左（或右）肘中静脉，患者的血液通过血细胞分离器，根据制造商推荐的方案从血液中分离出淋巴细胞；因此，收集的淋巴细胞被转移到干细胞教育器中，并通过 CB-SC 进行处理；之后，经过训练的细胞会通过手背静脉将血液输回患者体内。 在 MCS+ 采集期间，全血流速保持在 35 mL/min。 整个过程安排8~9小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Stem Cell Educator 治疗 AA 的可行性和有效性
大体时间：1年
主要研究终点是 1) AA 中 Stem Cell Educator 疗法的可行性，2) 初步评估该疗法在一年内改善雇用增长的功效。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Stem Cell Educator 疗法在调节自身免疫方面的功效
大体时间：1年
次要研究终点是该疗法在调节自身免疫方面的功效的证据。 在 Stem Cell Educator 治疗之前收集基线血样。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Throne Biotechnologies Inc.

合作者

The First Hospital of Hebei Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (预期的)

2013年7月1日

研究完成 (预期的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月23日

首次发布 (估计)

2012年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月23日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-TH01

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