Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamcel Educator-therapie bij Alopecia Areata

23 augustus 2012 bijgewerkt door: Throne Biotechnologies Inc.

Fase 1/Fase 2 studie van stamcel-educatortherapie bij alopecia areata

Alopecia Areata (AA) is een van de meest voorkomende T-cel-gemedieerde auto-immuunziekten, die leidt tot chronisch en terugkerend haarverlies. De prevalentie van AA wereldwijd is 0,1 tot 0,2% en treft naar schatting 5,3 miljoen mensen in de Verenigde Staten. Tot op heden zijn de klinische therapieën beperkt en teleurgesteld voor de behandeling van AA. Alternatieve benaderingen zijn nodig. Toenemend bewijs toont aan dat stamcellen de functie van immuunmodulatie bezitten. We hebben de Stem Cell Educator-therapie opgezet met behulp van uit navelstrengbloed afgeleide multipotente stamcellen (CB-SC's) (Zhao Y, et al. BMC Geneeskunde 2012). Een systeem met een gesloten lus dat het bloed van een patiënt door een bloedcelscheider laat circuleren, de lymfocyten van de patiënt in vitro kort co-kweekt met aanhangende CB-SC's en de getrainde lymfocyten (maar niet de CB-SC's) terugbrengt naar de circulatie van de patiënt. Onze klinische studie laat zien dat een enkele behandeling met de Stem Cell Educator zorgt voor een blijvende omkering van auto-immuniteit die regeneratie van bètacellen van de eilandjes mogelijk maakt en verbetering van de metabole controle bij proefpersonen met langdurige diabetes type 1 (T1D), een andere meest voorkomende T-cel -gemedieerde auto-immuunziekte in de Verenigde Staten. Hier ontwikkelen en onderzoeken we de therapeutische effectiviteit van Stem Cell Educator-therapie bij AA-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 16-gauge IV-naald wordt in de linker (of rechter) mediane cubitale ader geplaatst en het bloed van de patiënt wordt gedurende 6 tot 7 uur door een Blood Cell Separator MCS+ (Haemonetics®, Braintree, MA) gevoerd met 35 ml/min om isoleer lymfocyten volgens het door de fabrikant aanbevolen protocol. De verzamelde lymfocyten worden overgebracht naar het apparaat voor blootstelling aan allogene CB-SC's (of procescontrole zonder CB-SC's) en andere bloedcomponenten worden teruggegeven aan de patiënt. Na 2 tot 3 uur in het apparaat worden de lymfocyten via een dorsale ader in de hand teruggevoerd naar de circulatie van de patiënt onder controle van de zwaartekrachtstroom (2 tot 3 ml/min) met fysiologische zoutoplossing. Tijdens de procedure wordt ongeveer 10.000 ml bloed verwerkt, wat resulteert in ongeveer twee herhaalde opleidingen voor de lymfocytenfractie. Patiënten worden twee dagen in het ziekenhuis opgenomen om de temperatuur te controleren en routinematige bloedonderzoeken in het laboratorium uit te voeren voor bijwerkingen na de behandeling. Vervolgbezoeken zijn gepland 4, 12, 24, 40 en 54 weken na de behandeling voor klinische beoordelingen en laboratoriumtests

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • Werving
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yanjia Li, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten worden gescreend voor deelname aan het onderzoek als zowel de klinische symptomen als de laboratoriumtests voldoen aan de diagnosenormen die worden aanbevolen door de National Alopecia Areata Foundation (www.naaf.org).

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn alle klinisch significante ziekten in lever, nieren en hart. Bijkomende uitsluitingscriteria zijn geen zwangerschap, geen immunosuppressieve medicatie, geen virusziekten of ziekten geassocieerd met immunodeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stamceldocent
De verzamelde lymfocyten worden overgebracht naar het apparaat voor blootstelling aan CB-SC's en andere bloedcomponenten worden automatisch teruggestuurd naar de patiënt. De Stem Cell Educator functioneert als onderdeel van een gesloten lussysteem dat het bloed van een patiënt door een bloedcelscheider laat circuleren, de lymfocyten van de patiënt in vitro kort co-kweekt met CB-SC's en de ontwikkelde lymfocyten terugbrengt naar de bloedsomloop van de patiënt. CB-SC's stevig vastgemaakt aan binnenoppervlakken in het apparaat, en alleen de CB-SC-opgeleide autologe lymfocyten worden teruggestuurd naar de proefpersonen. De Stem Cell Educator-therapie vereist slechts twee venapuncties met minimale pijn en introduceert geen stamcellen of reagentia bij patiënten.
Apparaat: Stamceldocent
Voor de behandeling, gewoonlijk de linker (of rechter) mediane cubitale ader, wordt het bloed van een patiënt door een bloedcelscheider geleid die de lymfocyten uit het bloed isoleert volgens het aanbevolen protocol van de fabrikant; bijgevolg werden de verzamelde lymfocyten overgebracht naar de Stem Cell Educator en behandeld door CB-SC; daarna geven de opgeleide cellen het bloed terug aan de patiënt via een dorsale ader van de hand. Tijdens de MCS+-afname werd de volbloedstroomsnelheid op 35 ml/min gehouden. De hele procedure was gepland voor 8 ~ 9 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en werkzaamheid van Stem Cell Educator-therapie bij AA
Tijdsspanne: 1 jaar
De primaire eindpunten van de studie zijn 1) haalbaarheid van de Stem Cell Educator-therapie bij AA, 2) voorlopige evaluatie van de werkzaamheid van de therapie voor het verbeteren van de huurgroei gedurende een jaar.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van Stem Cell Educator-therapie bij het moduleren van auto-immuniteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Het secundaire eindpunt van de studie was bewijs van de werkzaamheid van de therapie bij het moduleren van auto-immuniteit. Baseline-bloedmonsters worden verzameld voorafgaand aan de Stem Cell Educator-therapie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Throne Biotechnologies Inc.

Medewerkers

The First Hospital of Hebei Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-TH01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren