Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellspedagogterapi vid Alopecia Areata

23 augusti 2012 uppdaterad av: Throne Biotechnologies Inc.

Fas 1/Fas 2-studie av stamcellspedagogterapi vid alopecia areata

Alopecia Areata (AA) är en av de vanligaste T-cellsmedierade autoimmuna sjukdomarna som leder till kroniskt och återfallande håravfall. Prevalensen av AA i världen är 0,1 till 0,2 %, vilket påverkar uppskattningsvis 5,3 miljoner människor i USA. Hittills är de kliniska terapierna begränsade och besvikna för behandling av AA. Alternativa tillvägagångssätt behövs. Allt fler bevis visar att stamceller har funktionen av immunmodulering. Vi etablerade Stem Cell Educator-terapin genom att använda multipotenta stamceller från navelsträngsblod (CB-SC) (Zhao Y, et al. BMC Medicine 2012). Ett slutet system som cirkulerar en patients blod genom en blodcellsseparator, samodlar kortvarigt patientens lymfocyter med vidhäftande CB-SCs in vitro och återför de utbildade lymfocyterna (men inte CB-SCs) till patientens cirkulation. Vår kliniska prövning avslöjar att en enda behandling med stamcellsutbildaren ger en varaktig reversering av autoimmunitet som möjliggör regenerering av betaceller på öarna och förbättrad metabol kontroll hos patienter med långvarig typ 1-diabetes (T1D), vilket är en annan vanligaste T-cell. -medierad autoimmun sjukdom i USA. Här utvecklar och utforskar vi den terapeutiska effektiviteten av Stem Cell Educator-terapi hos AA-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 16-gauge IV-nål placeras i vänster (eller höger) median cubitalven, och patientens blod passerar genom en Blood Cell Separator MCS+ (Haemonetics®, Braintree, MA) med 35 ml/min i 6 till 7 timmar för att isolera lymfocyter i enlighet med tillverkarens rekommenderade protokoll. De uppsamlade lymfocyterna överförs till enheten för exponering för allogena CB-SCs (eller processkontroll utan CB-SCs), och andra blodkomponenter återförs till patienten. Efter 2 till 3 timmar i anordningen återförs lymfocyter till patientens cirkulation via en dorsal ven i handen under kontroll av gravitationsflödet (2 till 3 ml/min) med fysiologisk koksaltlösning. Cirka 10 000 ml blod behandlas under proceduren vilket resulterar i cirka två upprepade utbildningar för lymfocytfraktionen. Patienter är inlagda på sjukhus i två dagar för att övervaka temperaturen och utföra rutinmässiga laboratorieblodprov för biverkningar efter behandling. Uppföljningsbesök är schemalagda 4, 12, 24, 40 och 54 veckor efter behandling för kliniska bedömningar och laboratorietester

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yanjia Li, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter screenas för att delta i studien om både kliniska tecken och laboratorietester uppfyller de diagnosstandarder som rekommenderas av National Alopecia Areata Foundation (www.naaf.org).

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier är alla kliniskt signifikanta sjukdomar i lever, njure och hjärta. Ytterligare uteslutningskriterier är ingen graviditet, ingen immunsuppressiv medicin, inga virussjukdomar eller sjukdomar associerade med immunbrist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stamcellspedagog
De uppsamlade lymfocyterna överförs till enheten för exponering för CB-SC, och andra blodkomponenter återförs automatiskt till patienten. Stamcellspedagogen fungerar som en del av ett slutet system som cirkulerar en patients blod genom en blodcellsseparator, kort samodlar patientens lymfocyter med CB-SCs in vitro och återför de utbildade lymfocyterna till patientens cirkulation. CB-SCs tätt fästa på insidan av enheten, och endast de CB-SC-utbildade autologa lymfocyterna återförs till försökspersonerna. Behandlingen med Stem Cell Educator kräver endast två venpunktioner med minimal smärta och introducerar inte stamceller eller reagens i patienter.
Enhet: Stamcellspedagog
För behandlingen, vanligtvis vänster (eller höger) median cubitalven, leds patientens blod genom en blodcellsseparator som isolerar lymfocyterna från blodet enligt det rekommenderade protokollet vid tillverkning; följaktligen överfördes de uppsamlade lymfocyterna till stamcellsutbildaren och behandlades med CB-SC; efter det återför de utbildade cellerna blodet tillbaka till patienten via en dorsal ven i handen. Under MCS+-uppsamlingen hölls helblodsflödet vid 35 ml/min. Hela proceduren var planerad till 8 ~ 9 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och effekt av stamcellspedagogterapi i AA
Tidsram: 1 år
De primära slutpunkterna för studien är 1) genomförbarheten av Stem Cell Educator-terapin i AA, 2) preliminär utvärdering av terapins effektivitet för att förbättra anställningstillväxten under ett år.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Stem Cell Educator-terapi för att modulera autoimmunitet
Tidsram: 1 år
Den sekundära studiens slutpunkt var bevis på effektiviteten av behandlingen för att modulera autoimmunitet. Baslinjeblodprover tas före behandling med stamcellsutbildare.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Throne Biotechnologies Inc.

Samarbetspartners

The First Hospital of Hebei Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-TH01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera