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원형탈모증의 줄기세포 교육자 치료

2012년 8월 23일 업데이트: Throne Biotechnologies Inc.

원형탈모증에서 줄기세포 에듀케이터 요법의 1상/2상 연구

원형탈모증(AA)은 만성 및 재발성 탈모로 이어지는 가장 흔한 T 세포 매개 자가면역 질환 중 하나입니다. 전 세계적으로 AA의 유병률은 0.1~0.2%로 미국에서 약 530만 명이 영향을 받습니다. 현재까지 임상 요법은 제한적이며 AA 치료에 실망했습니다. 대안적인 접근법이 필요합니다. 증가하는 증거는 줄기 세포가 면역 조절 기능을 가지고 있음을 보여줍니다. 제대혈 유래 다능성 줄기세포(CB-SCs)(Zhao Y, et al. BMC 의학 2012). 혈액 세포 분리기를 통해 환자의 혈액을 순환시키는 폐루프 시스템은 시험관 내에서 환자의 림프구를 부착된 CB-SC와 간단히 공동 배양하고 교육받은 림프구(CB-SC는 아님)를 환자의 순환계로 되돌립니다. 우리의 임상 시험에서 줄기 세포 에듀케이터를 사용한 단일 치료로 섬 베타 세포의 재생을 가능하게 하는 자가 면역의 지속적인 역전을 제공하고 또 다른 가장 일반적인 T 세포인 제1형 당뇨병(T1D)을 앓는 피험자의 대사 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다. -미국의 자가면역질환. 여기에서 우리는 AA 환자에서 줄기 세포 교육자 요법의 치료 효과를 개발하고 탐구합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

왼쪽(또는 오른쪽) 정중주사정맥에 16 게이지 IV 바늘을 꽂고 환자의 혈액을 혈액 세포 분리기 MCS+(Haemonetics®, Braintree, MA)에 35 mL/min의 속도로 6~7시간 동안 통과시켜 제조업체의 권장 프로토콜에 따라 림프구를 분리합니다. 수집된 림프구는 동종이계 CB-SC(또는 CB-SC가 없는 공정 제어)에 노출되도록 장치로 옮겨지고 다른 혈액 성분은 환자에게 반환됩니다. 장치에서 2~3시간 후, 림프구는 생리 식염수를 사용하여 중력 흐름 제어(2~3mL/min) 하에서 손의 배정맥을 통해 환자의 순환으로 되돌아갑니다. 절차 중에 약 10,000mL의 혈액이 처리되어 림프구 분획에 대해 약 2회 반복 교육이 이루어집니다. 환자는 이틀 동안 입원하여 체온을 모니터링하고 치료 후 부작용에 대한 일상적인 실험실 혈액 검사를 수행합니다. 후속 방문은 임상 평가 및 실험실 테스트를 위해 치료 후 4, 12, 24, 40 및 54주에 예정되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050031
        • 모병
        • The first Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yanjia Li, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 징후와 실험실 테스트가 모두 National Alopecia Areata Foundation (www.naaf.org)에서 권장하는 진단 기준을 충족하는 경우 환자는 연구 등록을 위해 선별됩니다.

제외 기준:

  • 제외 기준은 간, 신장 및 심장에서 임상적으로 유의한 질병입니다. 추가 제외 기준은 임신, 면역억제제, 바이러스성 질병 또는 면역결핍과 관련된 질병이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 줄기세포 교육자
수집된 림프구는 CB-SC 노출을 위한 장치로 옮겨지고 다른 혈액 성분은 자동으로 환자에게 반환됩니다. 줄기 세포 에듀케이터는 혈구 분리기를 통해 환자의 혈액을 순환시키고 시험관 내에서 환자의 림프구를 CB-SC와 간단히 공동 배양하고 교육된 림프구를 환자의 순환계로 되돌리는 폐쇄 루프 시스템의 일부로 기능합니다. CB-SC는 장치의 내부 표면에 단단히 부착되어 있으며 CB-SC 교육을 받은 자가 림프구만 피험자에게 반환됩니다. 줄기세포 에듀케이터 요법은 최소한의 통증으로 두 번의 정맥 천자만으로 환자에게 줄기세포나 시약을 주입하지 않습니다.
장치: 줄기세포 교육자
일반적으로 왼쪽(또는 오른쪽) 정중주위정맥 치료를 위해 환자의 혈액은 제조업체에서 권장하는 프로토콜에 따라 혈액에서 림프구를 분리하는 혈액 세포 분리기를 통과합니다. 결과적으로 수집된 림프구는 Stem Cell Educator로 옮겨져 CB-SC로 처리되었습니다. 그 후, 교육받은 세포는 혈액을 손등 정맥을 통해 환자에게 다시 돌려보냅니다. MCS+ 수집 동안 전혈 유속은 35mL/분으로 유지되었습니다. 전체 절차는 8 ~ 9 시간 동안 예정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AA에서 줄기 세포 교육자 치료의 타당성 및 효능
기간: 일년
1차 연구 종점은 1) AA에서 줄기 세포 교육자 요법의 타당성, 2) 1년 동안 고용 성장을 개선하기 위한 요법의 효능에 대한 예비 평가입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
줄기세포 에듀케이터 요법의 자가면역 조절 효능
기간: 일년
2차 연구 종점은 자가면역을 조절하는 요법의 효능에 대한 증거였습니다. 기준 혈액 샘플은 줄기 세포 교육자 치료 전에 수집됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Throne Biotechnologies Inc.

협력자

The First Hospital of Hebei Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-TH01

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