Kantasolukouluttajaterapia Alopecia Areatassa
torstai 23. elokuuta 2012 päivittänyt: Throne Biotechnologies Inc.
Vaihe 1/2. tutkimus kantasolukasvatuksen terapiasta Alopecia Areatassa
Alopecia Areata (AA) on yksi yleisimmistä T-soluvälitteisistä autoimmuunisairauksista, joka johtaa krooniseen ja uusiutuvaan hiustenlähtöön.
AA:n esiintyvyys maailmanlaajuisesti on 0,1–0,2 %, ja se vaikuttaa arviolta 5,3 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa.
Tähän mennessä kliiniset hoidot ovat rajallisia ja pettyneitä AA:n hoitoon.
Vaihtoehtoisia lähestymistapoja tarvitaan.
Yhä useammat todisteet osoittavat, että kantasoluilla on immuunimodulaatiotoiminto.
Perustimme Stem Cell Educator -terapian käyttämällä napanuoraverestä peräisin olevia multipotentteja kantasoluja (CB-SC) (Zhao Y, et al.
BMC Medicine 2012).
Suljetun silmukan järjestelmä, joka kierrättää potilaan verta verisoluerottimen läpi, viljelee lyhyesti potilaan lymfosyyttejä kiinnittyneiden CB-SC:iden kanssa in vitro ja palauttaa koulutetut lymfosyytit (mutta ei CB-SC:itä) potilaan verenkiertoon.
Kliininen tutkimuksemme paljastaa, että yksi hoito Stem Cell Educatorilla saa aikaan pysyvän autoimmuniteetin kumoamisen, mikä mahdollistaa saarekeen beetasolujen regeneroitumisen ja aineenvaihdunnan hallinnan parantamisen potilailla, joilla on pitkäaikainen tyypin 1 diabetes (T1D), joka on toinen yleisin T-solu. -välitteinen autoimmuunisairaus Yhdysvalloissa.
Täällä kehitämme ja tutkimme Stem Cell Educator -hoidon terapeuttista tehokkuutta AA-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
16 gaugen suonensisäinen neula asetetaan vasempaan (tai oikeaan) keskilaskimoon, ja potilaan veri johdetaan Blood Cell Separator MCS+ -laitteen (Haemonetics®, Braintree, MA) läpi nopeudella 35 ml/min 6-7 tunnin ajan. eristää lymfosyytit valmistajan suositteleman protokollan mukaisesti.
Kerätyt lymfosyytit siirretään laitteeseen altistamista varten allogeenisille CB-SC:ille (tai prosessin ohjaukselle ilman CB-SC:itä), ja muut veren komponentit palautetaan potilaalle.
2–3 tunnin laitteessa lymfosyytit palautetaan potilaan verenkiertoon käden selkälaskimon kautta painovoimavirtauksen ohjauksessa (2–3 ml/min) fysiologisella suolaliuoksella.
Noin 10 000 ml verta käsitellään toimenpiteen aikana, mikä johtaa noin kahteen toistuvaan lymfosyyttifraktion koulutusta.
Potilaat joutuvat sairaalaan kahdeksi päiväksi tarkkailemaan lämpötilaa ja suorittamaan rutiinilaboratorioverikokeita hoidon jälkeisten haittavaikutusten varalta.
Seurantakäynnit on suunniteltu 4, 12, 24, 40 ja 54 viikkoa hoidon jälkeen kliinisiä arviointeja ja laboratoriotutkimuksia varten
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050031
- Rekrytointi
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanjia Li, MD
- Puhelinnumero: 86 311 85917311
- Sähköposti: liyanjia2008@gmail.com
-
Alatutkija:
- Yanjia Li, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat seulotaan tutkimukseen osallistumista varten, jos sekä kliiniset oireet että laboratoriotutkimukset täyttävät National Alopecia Areata Foundationin (www.naaf.org) suosittelemat diagnoosistandardit.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat kaikki kliinisesti merkittävät maksan, munuaisten ja sydämen sairaudet. Muita poissulkemiskriteereitä ovat ei raskaus, ei immunosuppressiivisia lääkkeitä, ei virussairauksia tai immuunipuuttoon liittyviä sairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantasolukouluttaja
Kerätyt lymfosyytit siirretään laitteeseen altistamista varten CB-SC:ille, ja muut veren komponentit palautetaan automaattisesti potilaalle.
Stem Cell Educator toimii osana suljetun kierron järjestelmää, joka kierrättää potilaan verta verisoluerottimen läpi, viljelee lyhyesti potilaan lymfosyyttejä CB-SC:iden kanssa in vitro ja palauttaa koulutetut lymfosyytit potilaan verenkiertoon.
CB-SC:t kiinnittyvät tiukasti laitteen sisäpintoihin, ja vain CB-SC:llä koulutetut autologiset lymfosyytit palautetaan koehenkilöille.
Stem Cell Educator -terapia vaatii vain kaksi laskimopunktiota minimaalisella kivulla, eikä se tuo potilaisiin kantasoluja tai reagensseja.
|
Hoitoa varten, tavallisesti vasemman (tai oikean) keskikynäraskimon, potilaan veri johdetaan verisoluerottimen läpi, joka eristää lymfosyytit verestä valmistajan suositteleman protokollan mukaisesti; tämän seurauksena kerätyt lymfosyytit siirrettiin Stem Cell Educatoriin ja käsiteltiin CB-SC:llä; sen jälkeen koulutetut solut palauttavat veren takaisin potilaaseen käden selkälaskimon kautta.
MCS+-keräyksen aikana koko veren virtausnopeus pidettiin 35 ml/min.
Koko toimenpiteen kesto oli 8-9 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stem Cell Educator -hoidon toteutettavuus ja tehokkuus AA:ssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat 1) Stem Cell Educator -terapian toteutettavuus AA:ssa, 2) alustava arvio hoidon tehosta palkkakasvun parantamiseksi vuoden aikana.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stem Cell Educator -terapian tehokkuus autoimmuniteetin moduloinnissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen tutkimuksen päätepiste oli todiste hoidon tehokkuudesta autoimmuniteetin säätelyssä.
Perusverinäytteitä kerätään ennen Stem Cell Educator -hoitoa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Li Y, Yan B, Wang H, Li H, Li Q, Zhao D, Chen Y, Zhang Y, Li W, Zhang J, Wang S, Shen J, Li Y, Guindi E, Zhao Y. Hair regrowth in alopecia areata patients following Stem Cell Educator therapy. BMC Med. 2015 Apr 20;13:87. doi: 10.1186/s12916-015-0331-6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-TH01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .